CH652604A5

CH652604A5 - IMPLANTABLE DEVICE FOR PROCESSING ACCESS TO THE BLOOD CIRCUIT SYSTEM.

Info

Publication number: CH652604A5
Application number: CH2365/81A
Authority: CH
Inventors: Felix Jesus Martinez; Bruce P Amiot; Larry E Fuller; Louis C Cosentino; Raymond F Cracauer
Original assignee: Renal Systems
Priority date: 1980-04-08
Filing date: 1981-04-08
Publication date: 1985-11-29
Also published as: GB2073027B; GB2143133B; DE3114260A1; GB2143134A; AU540623B2; ES8205354A1; AU6913581A; GB8401048D0; DE3153394C2; GB2073027A; GB8401049D0; DE3114260C2; GB2143134B; FR2484840A1; GB2143133A; ES501140A0; FR2484840B1; MX153023A; IT8148234A0; IT1189036B

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Vorrichtung zur Schaffung von Zutritt zum Blutkreislaufsystem, eine elastomere Trennwand sowie eine Nadelanordnung zur Verwendung mit der Vorrichtung. The present invention relates to an implantable device for providing access to the blood circulation system, an elastomeric partition and a needle assembly for use with the device.

Während die Vorrichtung für verschiedene Zwecke angewendet werden kann, liegt deren prinzipielle Verwendung auf dem Gebiet der Hämodialyse an chronisch urämischen Patienten als Zugang zur Blutentnahme und zur Behandlung von Krankheiten wie Diabetes und für Formen der Hämotherapie und Überernährung. While the device can be used for various purposes, its principal use is in the field of hemodialysis in chronically uraemic patients as access to blood sampling and for the treatment of diseases such as diabetes and for forms of hemotherapy and overeating.

Verschiedene Formen von implantierbaren Vorrichtungen für den Zutritt zur Blutbahn sind bekannt, jedoch war keine derselben ganz befriedigend. Nebenschlusstechniken weisen Probleme der Infektion, Gerinnung und der Abnützung auf. Die arteriovenöse Fistel weist einige Vorteile gegenüber Nebenanschlüssen auf, wobei jedoch die Notwendigkeit zur Wiederholung des Nadeleinstiches besteht und Infektionsprobleme wie andere Nachteile bestehen. Various forms of implantable devices for accessing the bloodstream are known, but none of them have been entirely satisfactory. Shunt connection techniques have problems of infection, coagulation and wear. The arteriovenous fistula has some advantages over sockets, but there is a need to repeat the puncture and there are infection problems like other disadvantages.

Es ist ebenfalls eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislaufsystem bekannt, wobei der Zutritt zum Kreislaufsystem mit Hilfe eines Percu-tanleitungsventils erzielt wird. An implantable device for obtaining access to the blood circulatory system is also known, access to the circulatory system being achieved with the aid of a percutaneous valve.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine implantierbare, im allgemeinen T-förmige Vorrichtung mit einer elastomeren Trennwand zu schaffen, durch welche ein Zugang erzielt werden kann. It is an object of the invention to provide an implantable, generally T-shaped device with an elastomeric partition through which access can be achieved.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff zu schaffen, deren innere Teile sterilisiert sauber zwischen zwei Verwendungen ausgespült werden können, ohne dass umständliche Verfahren gebraucht werden. Another object of the invention is to provide an implantable access acquisition device, the inner parts of which can be sterilized and rinsed clean between two uses without the need for cumbersome procedures.

Eine weitere Aufgabe ist es, eine Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff vorzusehen, welche ein biokompatibles, polymeres Material aufweist, welches mindestens den unteren Teil umgibt, um eine ausgezeichnete Einbettung zu schaffen. Another object is to provide a device for obtaining access which comprises a biocompatible, polymeric material which surrounds at least the lower part in order to create an excellent embedding.

Gemäss einer weiteren Aufgabe der Erfindung soll eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff vorgesehen werden, welche eine Trennwand aufweist, die leicht durchtrennbar ist, und welche eine Abdichtschranke schafft. According to a further object of the invention, an implantable device for providing access is to be provided which has a dividing wall which can be easily cut through and which creates a sealing barrier.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine implan- . tierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugriff vorzusehen, zu welcher eine zusammenwirkende Nadelanordnung Zugang hat, wobei eine Klammer an die Zugriffvorrichtung befestigt wird, um eine Zerrreissung des Gewebezwischenstückes zu verhindern. Another object of the invention is an implan. to provide an accessible accessable device to which a cooperating needle assembly has access, wherein a clip is attached to the access device to prevent tearing of the tissue interface.

Dies wird erfindungsgemäss bei der Vorrichtung, der Trennwand sowie der Nadelanordnung durch die kennzeichnenden Merkmale der Patentansprüche 1,49 und 57 erzielt. This is achieved according to the invention in the device, the partition and the needle arrangement by the characterizing features of claims 1,49 and 57.

Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung sowie deren Verwendung anhand der beiliegenden Zeichnung erläutert. Es zeigen: Exemplary embodiments of the invention and their use are explained below with reference to the accompanying drawing. Show it:

Fig. 1 eine Explosionsansicht der Vorrichtung mit dem implantierbaren Teil, einem Element mit zwei Nadeln und einer modifizierten Pinzette zur Verwendung bei der Montage und Demontage des implantierten Trennwandaufbaus, 1 is an exploded view of the device with the implantable part, an element with two needles and modified tweezers for use in the assembly and disassembly of the implanted partition structure,

Fig. 2 eine Draufsicht auf den implantierten T-förmigen Aufbau, 2 is a plan view of the implanted T-shaped structure,

Fig. 3 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt entlang der Linie 3-3 der Fig. 2, 3 is a side view, partly in section along the line 3-3 of FIG. 2,

Fig. 4 eine Draufsicht auf die Trennwand, 4 is a plan view of the partition,

Fig. 5 einen Querschnitt entlang der Linie 5-5 der Fig. 4, Fig. 6 eine Draufsicht auf die Bodenfläche oder die innere verkleidende Fläche der Trennwand, 5 shows a cross section along the line 5-5 of FIG. 4, FIG. 6 shows a plan view of the bottom surface or the inner lining surface of the partition wall,

Fig. 7 einen Querschnitt des Ausführungsbeispieles gemäss der Erfindung mit dem zusammenwirkenden Nadelaufbau in wirksamen Eingriff mit dem implantierbaren Teil, Fig. 8 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der T-förmigen implantierbaren Struktur und des Abdeckaufbaus, 7 shows a cross section of the exemplary embodiment according to the invention with the interacting needle structure in effective engagement with the implantable part, FIG. 8 shows a side view, partly in section, of the T-shaped implantable structure and the cover structure,

Fig. 9 und 10 den Nadel- und Hülsenaufbau, wobei die Hülse entweder die Öffnung in der Nadel verdeckt oder zurückgezogen ist, um die Öffnung bloss zu legen, 9 and 10 the needle and sleeve structure, the sleeve either covering the opening in the needle or being withdrawn to expose the opening,

Fig. 11 eine Draufsicht auf einen Aufbau mit einer Druckplatte mit einem Ausrichtebolzen, 11 is a plan view of a structure with a pressure plate with an alignment bolt,

Fig. 12 eine seitlich weggeschnittene Ansicht des Aufbaus gemäss Fig. 11, wobei die Beschichtung mit pyrolitischem Kohlenstoff nicht eingeschlossen ist, 12 is a side cutaway view of the structure of FIG. 11, the coating with pyrolytic carbon is not included,

Fig. 13 eine Seitenansicht, teilweise geschnitten, einer modifizierten Abdichtkappe, 13 is a side view, partly in section, of a modified sealing cap,

Fig. 14 eine Explosionsansicht einer T-förmigen Vorrichtung ähnlich derjenigen gemäss Fig. 1 mit dem bevorzugten Trennwandkappenelement und Nadelträger, 14 is an exploded view of a T-shaped device similar to that of FIG. 1 with the preferred partition cap member and needle carrier,

Fig. 15 eine Ansicht einer Abdichtvorrichtung zur Verwendung mit den Trennwänden, 15 is a view of a sealing device for use with the partition walls,

Fig. 16 eine Draufsicht auf den implantierbaren T-förmi-gen Aufbau der bevorzugten Trennwand, 16 is a plan view of the implantable T-shaped structure of the preferred partition,

Fig. 17 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, gemäss den Linien 17-17 der Fig. 16 mit einer Implantierkappe; FIG. 17 is a side view, partly in section, along lines 17-17 of FIG. 16 with an implant cap;

Fig. 18 eine Draufsicht auf die obere Seite der bevorzugten Trennwand, 18 is a plan view of the upper side of the preferred partition.

Fig. 19 einen Schnitt entlang der Linie 19-19 der Fig. 18, Fig. 20 eine Draufsicht auf die Bodenseite der bevorzugten Trennwand, 19 shows a section along the line 19-19 of FIG. 18, FIG. 20 shows a plan view of the bottom side of the preferred partition wall,

Fig. 21 einen Querschnitt der implantierbaren Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf mit dem bevorzugten Nadelaufbau in wirksamem Eingriff mit der bevorzugten Trennwand, 21 shows a cross section of the implantable device for obtaining access to the blood circulation with the preferred needle structure in effective engagement with the preferred partition.

Fig. 22 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der implantierten Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zur Blutbahn und ein weiterer Kappenaufbau, 22 is a side view, partly in section, of the implanted device for obtaining access to the bloodstream and a further cap structure,

Fig. 23 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des bevorzugten Nadelaufbaus, 23 is a side view, partially in section, of the preferred needle assembly,

Fig. 24 eine Ansicht des Werkzeuges zur Anbringung der Trennwand, 24 is a view of the tool for attaching the partition,

Fig. 25 einen Schnitt durch das Werkzeug zur Anbringung der Trennwand gemäss der Linie 25-25 der Fig. 24, 25 shows a section through the tool for attaching the partition according to line 25-25 of FIG. 24,

5 5

10 10th

15 15

20 20th

25 25th

30 30th

35 35

40 40

45 45

50 50

55 55

60 60

65 65

652 604 652 604

Fig. 26A, 26B, 26C und 26D Querschnitte des Werkzeuges zur Befestigung der Trennwand gemäss den Linien 26A-26A, 26B-26B, 26C-26C, 26D-26D der Fig. 25, 26A, 26B, 26C and 26D cross sections of the tool for fastening the partition according to lines 26A-26A, 26B-26B, 26C-26C, 26D-26D of FIG. 25,

Fig. 27 eine Ansicht der Trennwand-Beschickungsvor-richtung wie in Fig. 25, wobei jedoch die Vorrichtung in den Stutzen der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zur Blutbahn eingeführt und der Kolben niedergedrückt ist, Fig. 28 eine Ansicht der Pinzetten-Klammer, 27 is a view of the bulkhead loading device as in FIG. 25, but with the device inserted into the socket of the device for obtaining access to the bloodstream and the plunger being depressed, FIG. 28 is a view of the tweezers clamp,

Fig. 29 eine Seitenansicht der Enden der Pinzetten-Klammer wobei Teile weggelassen sind, so dass die Klammer in Eingriff mit dem oberen Flansch der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zur Blutbahn ersichtlich ist, 29 is a side view of the ends of the tweezers clip with parts omitted so that the clip can be seen in engagement with the upper flange of the bloodstream access device;

Fig. 30 eine Seitenansicht des Endes der Pinzettenklammer, 30 is a side view of the end of the tweezer clip.

Fig. 31 eine Ansicht der Pinzetten-Klammer gemäss der Linie 31-31 der Fig. 30, 31 is a view of the tweezers clamp along the line 31-31 of FIG. 30,

Fig. 32 eine Ansicht der Pinzetten-Klammer in der Gebrauchstellung, 32 is a view of the tweezer clamp in the use position,

Fig. 33 eine Explosionsansicht des Reserve-Trennwandsystems gemäss einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wobei die Vorrichtung zur Beschaffung von Zugang zur Blutbahn strichpunktiert dargestellt ist, 33 shows an exploded view of the reserve partition system according to an exemplary embodiment of the present invention, the device for obtaining access to the bloodstream being shown in dash-dot lines,

Fig. 34 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der Re-serve-Trennwand wobei der Abstandshalter und die Klammer in wirksamem Eingriff mit der T-förmigen Vorrichtung stehen, 34 is a side view, partially in section, of the re-serve divider with the spacer and bracket in operative engagement with the T-shaped device.

Fig. 35 eine Draufsicht auf die Abstandselemente für das Reserve-Trennwandsystem, 35 is a plan view of the spacer elements for the reserve partition system;

Fig. 36 einen Schnitt des Abstandselementes gemäss der Linie 36-36 der Fig. 35, 36 shows a section of the spacer element according to line 36-36 of FIG. 35,

Fig. 37 eine Draufsicht auf die implantierbare T-förmige Anordnung gemäss Fig. 16 wobei eine andere Reserve-Trennwand über der Haupttrennwand mit Hilfe eines Rückhalterings angeordnet ist, 37 is a plan view of the implantable T-shaped arrangement according to FIG. 16, with another reserve partition being arranged above the main partition with the aid of a retaining ring,

Fig. 38 ine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, gemäss der Linie 38-38 der Fig. 37, 38 is a side view, partly in section, along the line 38-38 of FIG. 37,

Fig. 39 eine Ansicht der Vorrichtung mit der Implantierkappe und einer darumgewickelten Naht zur Implantierung im Körper. 39 is a view of the device with the implant cap and a seam wound around it for implantation in the body.

In Bezug auf die Fig. ist ein T-förmiger röhrenartiger Körper 10 mit einem Stutzen 11 und einem geraden Rohrteil 12 dargestellt. Der Körper 10 ist aus einem Einheitskörper aus biologisch verträglichem Material, wie z.B. Titan hergestellt. Es ist sehr vorteilhaft, dass der Körper aus einem Einheitsaufbau besteht, um äussere Hohlräume bei den Zusammenbaupunkten von nicht einheitlichen Körpern zu vermeiden. Mindestens die äussere Oberfläche des Körpers 10 kann, mit einer kontinuierlichen Schicht aus pyrolitischem Kohlenstoffbestehen um die biologische Verträglichkeit zu verstärken. Dies ist speziell wichtig für die Oberflächen, die mit dem Blut in Berührung kommen, so z.B. Bohrungen durch welche Blut fliesst. Pyrolitische Kohlenstoffbeschichtungen sind für biologisch verträgliche Materialien bekannt und wurden in Implantier-Aufbauten verwendet, so z.B. gemäss der US-Patentschrift Nr. 3,783,868. Der Körper 10 könnte auch aus unbeschichtetem Titan oder einem anderen starren Material bestehen. Wie in Fig. 7 dargestellt, kleidet ein gut zusammen passendes Hülsenelement 34 aus Graphit das Innere des Rohrs 12 aus und liegt unter der Beschichtung 13. Für die Beschichtung des Inneren eines Rohres ist es wünschenswert, dass die Graphithülse das Substrat für den pyro-litischen Kohlenstoff bildet. With reference to the figure, a T-shaped tubular body 10 with a nozzle 11 and a straight tube part 12 is shown. The body 10 is made of a unitary body made of biologically compatible material, such as e.g. Titanium made. It is very advantageous that the body consists of a unitary structure in order to avoid external cavities at the assembly points of non-unitary bodies. At least the outer surface of the body 10 can be made with a continuous layer of pyrolytic carbon to enhance biocompatibility. This is especially important for the surfaces that come into contact with the blood, e.g. Holes through which blood flows. Pyrolitic carbon coatings are known for biologically compatible materials and have been used in implant structures, e.g. according to U.S. Patent No. 3,783,868. The body 10 could also be made of uncoated titanium or other rigid material. As shown in FIG. 7, a well-fitting sleeve element 34 made of graphite lines the interior of the tube 12 and lies under the coating 13. For coating the interior of a tube, it is desirable that the graphite sleeve be the substrate for the pyro-lit Forms carbon.

Verlängerungsrohre 14 aus Polytetrafluoräthylen werden mit den Enden der Rohre 12 durch Darübergleiten verbunden. Dacron (Polyäthylenterephthalat) oder ein anderes vom Körper verträgliches, polymeres Material kann anstelle von Polytetrafluoräthylen (Teflon) verwendet werden. Das verlängerte Polytetrafluoräthylen, welches über die Enden der Extension tubes 14 made of polytetrafluoroethylene are connected to the ends of the tubes 12 by sliding over them. Dacron (polyethylene terephthalate) or another body-compatible polymeric material can be used instead of polytetrafluoroethylene (Teflon). The extended polytetrafluoroethylene, which over the ends of the

Rohre 12 gleitet, kann als Zwischenstück für die Verbindung der Blutgefässe beim Aufbau 10 verwendet werden. Ein Teflon-Schrumpfband 67 unterstützt die Halterung der Büchse. Ein passend verlängertes Polytetrafluoräthylen wird unter dem Markennamen Gore-Tex durch W.L. Gore Company of Newark, Delaware verkauft. Es ist nicht nötig, dass die Rohre 14 vorhanden sind. Tubes 12 slides, can be used as an intermediate piece for connecting the blood vessels in the structure 10. A Teflon shrink band 67 supports the mounting of the sleeve. A suitably extended polytetrafluoroethylene is sold under the brand name Gore-Tex by W.L. Sold by Gore Company of Newark, Delaware. It is not necessary for the tubes 14 to be present.

Als Alternative kann eine unbeschichtete Vorrichtung 10 gemäss Fig. 12 direkt in ein Blutgefäss eingeführt werden. In diesem Fall müsste das Blutgefäss längsweise aufgeschnitten werden, um eine genügende Distanz zum Einfügen der Vorrichtung 10 und zum Herumziehen des Gefässes um die Vorrichtung und das Annähen derselben zu schaffen. Ein Kragenelement 29, wie unten beschrieben, wird an einem Teil des Stutzens verwendet, um das Einwachsen des Gewebes an den Stutzenteil zu fördern. As an alternative, an uncoated device 10 according to FIG. 12 can be inserted directly into a blood vessel. In this case, the blood vessel would have to be cut open lengthwise in order to create a sufficient distance for inserting the device 10 and for pulling the vessel around the device and for sewing the same. A collar member 29, as described below, is used on part of the neck to promote tissue ingrowth to the neck part.

Wie am besten aus den Fig. 3 und 7 ersehen werden kann, ist der Körper mit einer inneren Verbreiterung 15 versehen, welche im wesentlichen eine Trennung der inneren Kammer des T-förmigen Elementes 11 vom Hohlraum des Teiles 12, ausser für die Öffnungen 16 und 17, vorsieht. Das Element 15 sieht eine Stützfläche für eine Trennwand 18 vor. Das Element 18 ist aus einem Elastomer wie z. B. natürlichem Kautschuk, gebildet und weist, wie aus den Fig. 2,4, 5, 6 ersichtlich ist, eine ellipsenförmige Konfiguration auf. Der Zweck dieser Form wird am besten in Bezug auf die Fig. 2 verstanden. As can best be seen from FIGS. 3 and 7, the body is provided with an internal widening 15 which essentially separates the inner chamber of the T-shaped element 11 from the cavity of the part 12, except for the openings 16 and 17, provides. The element 15 provides a support surface for a partition 18. The element 18 is made of an elastomer such. B. natural rubber, is formed and, as can be seen from FIGS. 2,4, 5, 6, has an elliptical configuration. The purpose of this form is best understood in relation to FIG. 2.

Aus Fig. 2 ist eine Draufsicht auf den Stutzen 11 ersichtlich. Der Stutzen 11 weist eine im allgemeinen runde Öffnung auf. Entlang der Achse des Rohres 12 in der Öffnung ist eine innere Form vorgesehen, welche im allgemeinen den Enden 19 der Trennwand 18 zur Positionierung entspricht. A plan view of the nozzle 11 can be seen from FIG. 2. The nozzle 11 has a generally round opening. An inner shape is provided along the axis of the tube 12 in the opening, which generally corresponds to the ends 19 of the partition 18 for positioning.

Wie aus den Fig. 2,4, 5 und 6 ersichtlich ist, wird die Trennwand 18 in dreizackige Formen 20 vorgeschnitten. Ob-schon keine Vorschrift, ist es wünschenswert, dass das Loch 21 ganz durch die Trennwand 18 hindurchgeht. Diese Schnitte erleichtern den Durchtritt einer Nadel durch die Trennwand. An der äusseren Fläche der Trennwand 18 ist ein versenktes Gebiet 36 zur Aufnahme einer Nadel vorgesehen. Die Schnitte 20 sind so gerichtet, dass, wenn das Element 18 in die Öffnung des T-Stutzens 11 positioniert wird, die Schnitte 20 auf Öffnungen 16 und 17 zentriert werden. Als bevorzugte Alternative können die Nadelöffnungen in der Trennwand 18 gebildet werden während dem sie hergestellt wird. Wenn die Trennwand in ihre Position gedrückt wird, so dichtet der Druck die Öffnungen 21 (siehe Fig. 11 und 12). As can be seen from FIGS. 2, 4, 5 and 6, the partition wall 18 is pre-cut into three-pronged shapes 20. Although not a requirement, it is desirable for the hole 21 to pass completely through the partition wall 18. These cuts make it easier for a needle to pass through the partition. A recessed area 36 for receiving a needle is provided on the outer surface of the partition 18. The cuts 20 are directed such that when the element 18 is positioned in the opening of the T-neck 11, the cuts 20 are centered on openings 16 and 17. As a preferred alternative, the needle openings can be formed in the partition 18 while it is being made. When the partition is pushed into position, the pressure seals the openings 21 (see Figures 11 and 12).

Über der Trennwand ist eine Druckplatte 22 aus Titan oder ähnlichem angeordnet, welche Öffnungen 23 abgrenzt, die im Abstand angeordnet sind, um in ihrer Lage den Schlitzen 20 und Öffnungen 16 und 17 zu entsprechen. Die Druckplatte 22 ist ihrerseits mit der Trennwand 18 durch einen Federrückhaltering 24 verblockt. A pressure plate 22 made of titanium or the like is arranged above the dividing wall and delimits openings 23 which are arranged at a distance in order to correspond in position to the slots 20 and openings 16 and 17. The pressure plate 22 is in turn blocked with the partition 18 by a spring retaining ring 24.

Ein Kappenelement 26 greift über einen geflanschten Rand 27 gemäss Fig. 8 und wird in dichter Verbindung mit demselben durch einen Rückhaltering 28 gehalten. Der untere konisch erweiterte Rand 70 der Kappe 16 ist beim Gebrauch etwas in Abstand über der Haut 25 des Benutzers gehalten. Ein Druckkontakt mit der Haut durch den Flansch 27 ist nicht wünschenswert da eine Nekrose auftreten könnte. Über allem ist ein Profil für den ungeschützten äusseren Teil des Elementes 10 vorgesehen, welches weniger leicht ein Objekt, wie z.B. ein Kleidungsstück ergreift. Die Kappe 26 sieht ebenfalls ein Mittel vor, wo ein Antiseptikum, wie z.B. Betadin (Iod-Polyvinylpyrolidon-Komplex) in einen Hohlraum 30 eingebracht werden kann um die Einheit zwischen verschiedenen Verwendungen steril halten zu können. A cap element 26 extends over a flanged edge 27 according to FIG. 8 and is held in tight connection with it by a retaining ring 28. The lower flared edge 70 of the cap 16 is held slightly above the skin 25 of the user during use. Pressure contact with the skin through the flange 27 is not desirable since necrosis could occur. Above all, a profile is provided for the unprotected outer part of the element 10, which is less easily an object, e.g. grabs a garment. The cap 26 also provides a means where an antiseptic such as e.g. Betadine (iodine-polyvinylpyrolidone complex) can be introduced into a cavity 30 in order to be able to keep the unit sterile between different uses.

5 5

10 10th

15 15

20 20th

25 25th

30 30th

35 35

40 40

45 45

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55 55

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652 604 652 604

Die oben beschriebene Anordnung kann dem Patienten durch bekannte chirurgische Techniken implantiert werden und bildet nicht Teil der Erfindung. Es ist wünschenswert, dass der über die Haut herausragende Teil des Stutzens so minimal als möglich gehalten wird, um noch eine Kappendichtung zu erlauben. Die Implantierung kann auf verschiedene Art und Weise durchgeführt werden, z.B. durch Ana-stomosis an 14, d.h. durch Zusammenfügen der Enden eines Blutgefässes an die gegenüberliegenden Enden des Aufbaus 10. Der Aufbau 10 kann in ein Blutgefäss eingefügt werden, das längsweise über eine Distanz aufgeschnitten wurde, die genügend ist um das Einfügen der Vorrichtung zu erlauben. Im letzteren Fall wird das Blutgefäss über der Vorrichtung genäht um eine Dichtung zu bilden, wobei die Hülsen 14 nicht gebraucht werden. The arrangement described above can be implanted in the patient by known surgical techniques and does not form part of the invention. It is desirable that the portion of the neck protruding through the skin be kept as minimal as possible to allow for a cap seal. The implantation can be carried out in various ways, e.g. by anastomosis at 14, i.e. by joining the ends of a blood vessel to the opposite ends of the assembly 10. The assembly 10 can be inserted into a blood vessel that has been cut open lengthwise over a distance sufficient to allow insertion of the device. In the latter case, the blood vessel is sutured over the device to form a seal, the sleeves 14 not being used.

Um das Wachsen des Gewebes auf dem Teil des Stutzens 11 unterhalb der Hautlinie 25 zu erreichen, wird ein Kragenelement 29 aus porösem Plastikmaterial, wie z. B. Polyäthylen, Terephthalat mit dem Markennamen Dacron, vertrieben durch E.I. Dupont, verwendet. Der Teil des Stutzens 11 überhalb der Hautregion ist unbeschichtet, um das Risiko einer Infektion durch Bakterien, welche entlang dem Kragen 29 nach unten wandern, zu vermindern. Falls die externe Oberfläche des Stutzens 11 aus Titan besteht, so kann das Titan im Gebiet des Kragens 29 eine glanzlose Oberfläche aufweisen und die Notwendigkeit eines Kragens 29 eliminieren. In order to achieve the growth of the tissue on the part of the nozzle 11 below the skin line 25, a collar element 29 made of porous plastic material, such as. B. polyethylene, terephthalate with the brand name Dacron, sold by E.I. Dupont, used. The part of the nozzle 11 above the skin region is uncoated in order to reduce the risk of infection by bacteria which migrate downward along the collar 29. If the external surface of the nozzle 11 is made of titanium, the titanium in the region of the collar 29 can have a lackluster surface and eliminate the need for a collar 29.

Wenn Zugang zum Blutkreislaufsystem geschaffen werden soll, wird die Kappe 26 entfernt. Der innere Hohlraumbereich 30, der nun exponiert ist, kann mit geeigneten Sterilisiermitteln gespült werden, welche vor dem Einführen einer Nadel durch die Öffnungen 23,20 und 16 entfernt werden. Die Sterilisierlösung kann in den Hohlraum 30 vor dem Verschluss mit der Kappe 26 eingebracht werden oder es kann eine Spritze zum Injizieren der Lösung durch die Kappe verwendet werden. Vorzugsweise weist die zum Eindringen in die Trennwand verwendete Nadel ein abgeschlossenes abgerundetes Ende mit einer Öffnung 45,46 an der Seite derselben auf. Eine Blutprobe kann entnomment oder Material, wie z.B. ein Arzneimittel, durch die Nadeln eingeführt werden. If access to the blood circulation system is to be created, the cap 26 is removed. The inner cavity region 30, which is now exposed, can be rinsed with suitable sterilizing agents, which are removed before the insertion of a needle through the openings 23, 20 and 16. The sterilizing solution can be introduced into the cavity 30 prior to closure with the cap 26, or a syringe can be used to inject the solution through the cap. Preferably, the needle used to penetrate the partition has a closed rounded end with an opening 45, 46 on the side thereof. A blood sample can be taken or material such as a medicine through which needles are inserted.

Die beschriebene Vorrichtung kann einem Patient implantiert und dauernd belassen werden., Wenn die Notwendigkeit besteht, die Trennwand 18 nach verlängertem Gebrauch zu entfernen, so kann dies sofort ohne Hilfe von chirurgischen Verfahren durchgeführt werden. Eine modifizierte Pinzette 31 wird bearbeitet oder geschliffen, um die Spitze 32 mit einer Grösse vorzusehen, die in Löcher oder Vertiefungen 33 im Rückhaltring 24 positioniert werden können. Der Ring kann zusammen mit der Druckplatte 22 und der Trennwand 18 zur Reinigung und/oder zum Ersetzen zurückgezogen werden. Es sollten Schritte unternommen werden um den Körperblutdruck einzudämmen, um einen beträchtlichen Blutfluss durch die Öffnungen 16 und 17 während der Montage und Demontage zu verhindern. The device described can be implanted in a patient and left permanently. If there is a need to remove the partition 18 after prolonged use, this can be done immediately without the aid of surgical procedures. Modified tweezers 31 are machined or ground to provide tip 32 with a size that can be positioned in holes or recesses 33 in retaining ring 24. The ring can be retracted together with the pressure plate 22 and the partition 18 for cleaning and / or replacement. Steps should be taken to curb body blood pressure to prevent significant blood flow through openings 16 and 17 during assembly and disassembly.

Um eine gute Dichtung der Trennwand 18 mit der Innenwand des Stutzens 11 zu erzielen, könnte es wünschenswert sein, die Seitenwände 35 der Trennwand konkav auszubilden, wie dargestellt. Ein weiterer Zweck dieser Form ist, In order to achieve a good seal between the partition wall 18 and the inner wall of the connector 11, it could be desirable to make the side walls 35 of the partition wall concave, as shown. Another purpose of this form is

Platz für das verschobene Material der Trennwand 18 vorzusehen, welches von der Einführung von Nadeln durch die Trennwand herrührt. To provide space for the displaced material of the partition 18, which results from the insertion of needles through the partition.

Währenddem die implantierte Anordnung 10 mit konventionellen Spritzen verwendet werden kann, ist es wünschenswert, einen zusammenwirkenden Aufbau zu verwenden. Selbst wenn eine einfache Nadel auf einer Standardspritze befindlich ist, ist es wünschenswert, dass die Nadel ein abgerundetes Ende, wie unten beschrieben, aufweist. Das Element 40 ist aus einem zylindrischen Metallblock 41 hergestellt, durch welchen sich zwei hohle Nadeln 42 in dichter Beziehung zum Metallblock 41 erstrecken. Diese Nadeln sind so positioniert, dass sie mit den Öffnungen 23 in die Druckplatte 22 zeigen. Wie am besten aus der Fig. 7 ersichtlich ist, weisen die Nadeln abgerundete, abgeschlossene Enden 44 und Seitenöffnungen 45 und 46 auf. Die Nadel ist massiv (ohne Hohlraum) unterhalb der unteren Kante der Öffnungen 45 und 46. Diese Konstruktion ist sehr vorteilhaft. Die abgerundeten, abgeschlossenen Enden treten durch die Trennwand 18, mit einer reduzierten Tendenz, Stücke abzubrechen oder abzuschneiden, hindurch, als Resultat des Durchtritts nach Gebrauch einer konventionellen Spritze. Das massive untere Ende verhindert die Anwesenheit von eingeschlossener Luft. Die Öffnungen in der Nadel können auch so positioniert werden, dass, wenn Blut in Richtung des Teiles 47 fliesst, die Nadelöffnung 45 auf das Zurückziehen von Blut gerichtet ist, während die Öffnung 46 auf das Rückfliessen von Blut gerichtet ist. Das obere Ende der Nadel kann mit einer passenden Konstruktion verbunden werden, um an ein externes Blut-Röhrensystem oder eine andere Art von Apparatur angeschlossen werden zu können. While the implanted assembly 10 can be used with conventional syringes, it is desirable to use a cooperative structure. Even if a simple needle is on a standard syringe, it is desirable that the needle have a rounded end as described below. The element 40 is made of a cylindrical metal block 41 through which two hollow needles 42 extend in close relationship to the metal block 41. These needles are positioned so that they point into the pressure plate 22 with the openings 23. As can best be seen from FIG. 7, the needles have rounded, closed ends 44 and side openings 45 and 46. The needle is solid (without a cavity) below the lower edge of openings 45 and 46. This construction is very advantageous. The rounded, sealed ends pass through the partition 18, with a reduced tendency to break off or cut off pieces, as a result of the passage after use of a conventional syringe. The massive lower end prevents the presence of trapped air. The openings in the needle can also be positioned so that when blood flows towards the part 47, the needle opening 45 is directed towards the withdrawal of blood, while the opening 46 is directed towards the return flow of blood. The upper end of the needle can be connected to a suitable construction for connection to an external blood tube system or other type of equipment.

In den Fig. 9 und 10 ist ein Nadelaufbau 50 zur Verwendung mit dem implantierten Teil 10 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform ist ein Plastik- oder Metallblock 51 vorgesehen, welcher eine solche Grösse aufweist, um in den Hohlraum des Stutzens 11 in einer ähnlichen Weise gemäss demjenigen in Fig. 7 gezeigten zu passen. Der Plastik- oder Metallblock 51 schliesst eine nicht zentrische Öffnung 52 ein, deren Gebrauch weiter unten beschrieben wird. Nadelelemente 53 und 54 verlaufen durch den Plastik- oder Metallblock 51 und in Verbindung mit einer Art Rohrleitung, Spritze oder ähnlichem (nicht dargestellt). Die Nadelelemente weisen eine im wesentlichen identische Konfiguration, zu derjenigen in bezug auf Fig. 7 beschriebenen, auf. Ein Hülsenaufbau 55 weist zwei feste Hülsen 56 und 57 mit einer hohlen Konfiguration auf, die über Nadeln 53 und 54 gleiten. Die Hülsen 56 und 57 sind an die Platte 55 geschweisst oder auf eine andere Art mit ihr befestigt. In unkomprimiertem Zustand wird der Aufbau 55 in einer Lage gemäss Fig. 9 durch eine Feder 58 gehalten. In dieser Lage sind die Öffnungen 59 und 60 der Hülsen 56 und 57 verdeckt. Wie aus den Fig. 9 und 10 ersichtlich, weisen die Hülsen eine abgerundete Schulter 61 am unteren Rand derselben auf, welche das Eindringen der Öffnungen durch die Trennwand 18 erleichtert. Die Länge der Hülsen 56 und 57 genügen, um sicherzugehen, dass die Öffnungen 59 und 60 nicht als eine Schneidkante zum Abschneiden von Material von der Trennwand wirken, wenn die Nadeln durch die Trennwand eintreten. Wenn die Hülsen durch die Trennwand durch Sicherung ,des Aufbaus im oberen Teil des Stutzens 11 durchgetreten sind, so zwingen der Widerstand der Druckplatte 22 und des Rückhalterings die Feder 58 in eine flache Form gemäss Fig. 10, wobei die Hülsen 56 und 57 die Öffnungen 59 und 60 nicht mehr länger bedecken. 9 and 10, a needle assembly 50 for use with the implanted member 10 is shown. In this embodiment, a plastic or metal block 51 is provided which is sized to fit into the cavity of the nozzle 11 in a manner similar to that shown in FIG. 7. The plastic or metal block 51 includes a non-central opening 52, the use of which is described below. Needle elements 53 and 54 pass through the plastic or metal block 51 and in connection with some kind of pipeline, syringe or the like (not shown). The needle elements have a substantially identical configuration to that described with respect to FIG. 7. A sleeve assembly 55 has two fixed sleeves 56 and 57 with a hollow configuration that slide over needles 53 and 54. The sleeves 56 and 57 are welded to the plate 55 or attached to it in some other way. In the uncompressed state, the structure 55 is held in a position according to FIG. 9 by a spring 58. In this position, the openings 59 and 60 of the sleeves 56 and 57 are covered. As can be seen from FIGS. 9 and 10, the sleeves have a rounded shoulder 61 at the lower edge thereof, which facilitates the penetration of the openings through the partition wall 18. The length of the sleeves 56 and 57 are sufficient to ensure that the openings 59 and 60 do not act as a cutting edge for cutting material from the partition when the needles enter through the partition. When the sleeves have passed through the partition by securing, the structure in the upper part of the nozzle 11, the resistance of the pressure plate 22 and the retaining ring force the spring 58 into a flat shape according to FIG. 10, the sleeves 56 and 57 being the openings No longer cover 59 and 60.

Wie aus Fig. 11 und 12 ersichtlich, ist der implantierte Teil der Vorrichtung im wesentlichen identisch mit demjenigen der weiter oben in Bezug auf die Fig. 1 bis 7 beschrieben worden ist, mit Ausnahme des Nichtvorhandenseins einer pyrolitischen Beschichtung und anderen, noch zu beschreibenden Unterschieden. Die Unterschiede liegen im Gebrauch einer Druckplatte 62, welche einen nicht zentrischen, nach oben abstehenden Fixierbolzen aufweist, der so positioniert ist, um mit der Öffnung 52 des Nadelaufbaues gemäss den Fig. 9 und 10 zusammenzuwirken. Dieser Fixierbolzen versieht zwei Funktionen. Wenn der Nadelaufbau verwendet wird, ermöglicht er eine richtige Ausrichtung der Nadelelemente mit den Öffnungen durch die Druckplatte auf 11 and 12, the implanted portion of the device is substantially identical to that described above with respect to FIGS. 1 through 7, except for the absence of a pyrolytic coating and other differences to be described . The differences lie in the use of a pressure plate 62 which has a non-central, upwardly projecting fixing bolt which is positioned in such a way that it cooperates with the opening 52 of the needle structure according to FIGS. 9 and 10. This fixing bolt has two functions. When used, the needle assembly allows the needle elements to be properly aligned with the openings through the pressure plate

5 5

10 10th

15 15

20 20th

25 25th

30 30th

35 35

40 40

45 45

50 50

55 55

60 60

65 65

652 604 652 604

8 8th

die Trennwand. Wenn die implantierte Vorrichtung nicht verwendet wird, um Zutritt zu den Blutgefässen zu verschaffen, wird der Bolzen 63 als weiteres Befestigungselement um eine Kappe 64 (Fig. 13) an den exponierten Teil des Stutzens 11 befestigt. Wie am besten aus der Fig. 13 ersichtlich ist, eignet sich die Kappe, um über den Rand des Stutzenelementes 10 zu gleiten und eine Dichtung mit diesem zu bilden. In diesem Fall wird eher als ein Rückhaltering 28, der die Kappe und den Stutzenteil komplett umgibt, ein eingebauter Rückhaltering 65 verwendet, der mithilft, den Fixierstutzen 63 zu ergreifen wobei sicher gestellt wird, dass die Kappe in dichter Beziehung mit dem Stutzen steht. Wie im Fall der Beschreibung in Bezug auf die Fig. 8 enthält der Hohlraum zwischen der Druckplatte 22 und dem oberen Ende des Stutzens 11 normalerweise eine Sterilisierlösung um sicherzustellen, dass die Vorrichtung bereit für den nächsten Zugang zum Blutkreislauf ist. the partition. When the implanted device is not being used to gain access to the blood vessels, the bolt 63, as another fastener, is attached to the exposed portion of the stub 11 by a cap 64 (FIG. 13). As can best be seen from FIG. 13, the cap is suitable for sliding over the edge of the nozzle element 10 and forming a seal with it. In this case, rather than a retaining ring 28 which completely surrounds the cap and the nozzle part, a built-in retaining ring 65 is used which helps to grip the fixing nozzle 63, ensuring that the cap is in tight relationship with the nozzle. As in the case of the description with reference to FIG. 8, the cavity between the pressure plate 22 and the upper end of the connector 11 normally contains a sterilizing solution to ensure that the device is ready for the next access to the bloodstream.

Gemäss den Fig. 11 und 12 weist die Trennwand 18 eine Öffnung 21 durch dieselbe auf. Wenn die Trennwand im Stutzen zusammengequetscht wird, wird das Loch durch die natürliche Rückfederung der Trennwand 18 verschlossen, obwohl es sich leicht zur Aufnahme von Nadeln öffnet. 11 and 12, the partition 18 has an opening 21 through the same. When the partition is squeezed together in the socket, the hole is closed by the natural springback of the partition 18, although it easily opens to receive needles.

In Fig. 14 ist eine Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf ähnlich demjenigen in Fig. dargestellt, welche einen T-förmigen, einheitlichen röhrenartigen Körper 10 mit einem Stutzenteil 11 und einem geraden Röhrenteil 12 umfasst. Der Körper 10 ist aus einem einheitlichen Körper aus biologisch verträglichem Material wie z.B. Titan gefertigt. Mindestens die äussere Oberfläche des Körpers 10 kann mit einer kontinuierlichen Schicht aus pyrolitischem Kohlenstoff beschichtet werden, um die biologische Verträglichkeit zu verstärken. Verlängerte Tetrafluoräthylen-Arme 14 sind mit den Enden der Röhrenteile 12 verbunden. FIG. 14 shows a device for obtaining access to the blood circulation similar to that in FIG. 1, which comprises a T-shaped, uniform tubular body 10 with a neck part 11 and a straight tube part 12. The body 10 is made of a unitary body made of biologically compatible material such as e.g. Titanium made. At least the outer surface of the body 10 can be coated with a continuous layer of pyrolytic carbon in order to increase the biological compatibility. Extended tetrafluoroethylene arms 14 are connected to the ends of the tube parts 12.

Wie am besten aus den Fig. 17 und 21 hervorgeht, ist der Körper 10 mit einem äusseren Fortsatz 115 versehen, welcher eine Trennung der inneren Kammer des T-förmigen Elementes vom Hohlraum des Teiles 12 ausser der Öffnung 116 vorsieht. Das Element 115 schafft eine Trägerfläche für ein verbessertes elastomeres Trennelement 118, durch welches eine Nadel oder ein Nadelpaar Zutritt zum Blutstrom erreichen kann. Das Element 118 weist eine ellipsenförmige Konfiguration auf. Wie aus der Fig. 16 hervorgeht, weist der Stutzen 11 eine im allgemeinen runde Öffnung auf. Entlang der Achse des Rohres 12 sind entgegengesetzt angeordnete Vorsprünge 119 vorgesehen, so dass die Stutzenöffnung eine innere Form aufweist, welche im allgemeinen den Enden 120 der Trennwand 118 für Positionierungszwecke entspricht. 17 and 21, the body 10 is provided with an outer extension 115 which provides for a separation of the inner chamber of the T-shaped element from the cavity of the part 12 except the opening 116. Element 115 provides a support surface for an improved elastomeric separator 118 through which a needle or pair of needles can access the bloodstream. Element 118 has an elliptical configuration. As is apparent from Fig. 16, the nozzle 11 has a generally round opening. Opposite projections 119 are provided along the axis of the tube 12 so that the nozzle opening has an internal shape which generally corresponds to the ends 120 of the partition 118 for positioning purposes.

Wie vorhergehend beschrieben, liegt eine Druckplatte 22 aus Titan oder einem anderen im wesentlichen biologisch verträglichen Material, welche die Öffnung 23 abgrenzt, As previously described, there is a pressure plate 22 made of titanium or another essentially biologically compatible material which delimits the opening 23,

über der Trennwand. Die Öffnungen 23 entsprechen in der Lage den Schlitzen 121 in der Trennwand und der Öffnung 116 im T-Stutzen. Die Druckplatte 22 ist ihrerseits mit der Trennwand 118 durch einen Federrückhaltering 24 verblockt. over the partition. The openings 23 correspond in position to the slots 121 in the partition and the opening 116 in the T-connector. The pressure plate 22 is in turn blocked with the partition 118 by a spring retaining ring 24.

Vorzugsweise weist die Trennwand 118 eine Konfiguration auf, welche eine Maximalzahl von Nadeldurchstössen ohne Leckage durch den Nadeldurchgang zulässt. Die oben beschriebene Trennwandkonfiguration umfasst eine dreizak-kige Nadelöffnung und konkave Trennwandränder und, ergibt eine vernünftige Ausbildung der Trennwand aus natürlichem Kautschuk, wobei elastomere Trennwände auf Siliziumbasis eine Konfiguration aufweisen, die typischerweise nach zehn oder weniger Durchstössen lecken. Gleichwohl wurde gefunden, dass Siliziumelastomere für die Trennwände gemäss den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung bevorzugt sind, da natürlicher Kautschuk sich verschlechtert nachdem er Betadine (Jod-Polyvinylphyrolidon- The partition 118 preferably has a configuration that allows a maximum number of needle punctures without leakage through the needle passage. The bulkhead configuration described above includes a three-pronged needle opening and concave bulkhead edges and results in a reasonable natural rubber bulkhead design, with silicon-based elastomeric bulkheads having a configuration that typically leaks after ten or fewer punctures. Nevertheless, it was found that silicon elastomers are preferred for the partitions according to the exemplary embodiments of the present invention, since natural rubber deteriorates after it has been treated with betadine (iodine-polyvinyl-pyrolidone).

Komplex) Antiseptikum ausgesetzt wurde, welches zur Sterilisierung des Hohlraumes über der Trennwand verwendet wird. Die verbesserte Trennwandkonfiguration gemäss den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung bewirkt eine wesentliche Verbesserung der Trennwand-Lebensdauer (gemessen durch die durchschnittliche Zahl der Durchstösse vor der Leckage (speziell wenn Elastomere auf Siliziumbasis verwendet werden). Complex) was exposed to antiseptic, which is used to sterilize the cavity above the partition. The improved partition configuration according to the embodiments of the present invention results in a significant improvement in the partition life (measured by the average number of punctures before the leakage (especially when silicon-based elastomers are used).

Das Hauptproblem bei der Erhaltung der Trennwand-Lebensdauer ist Materialverlust durch Trichterbildung (co-ring), Zerreissen oder Abreiben auf den Seiten der Trennwandöffnung. Nadeln mit abgerundeten Enden und Löchern in den Seiten minimalisieren wesentlich die Probleme bezüglich der Trichterbildung. Dennoch bleibt eine gewisse Möglichkeit des Abschälens von Trennwand-Material, wenn die Nadel entlang der Seite des Nadeldurchtrittes eingeführt oder entfernt wird. Die vorliegende Konstruktion verkleinert dieses Problem, indem zusätzlicher Raum für Materialverschiebung vorgesehen wird, wenn die Nadel durch die Trennwand eingeführt wird. Indem Raum für die Verschiebung von Trennwandmaterial geschaffen wird, wird die Trennwand nicht so stark komprimiert, wenn die Nadel eingeführt wird und somit weniger Tendenz für das Trennwandmaterial besteht, in die Nadelöffnung einzudringen, wenn die Nadel durch die Trennwand durchtritt. The main problem in maintaining partition life is loss of material due to funneling (co-ring), tearing or rubbing on the sides of the partition opening. Needles with rounded ends and holes in the sides significantly minimize the problems related to funneling. Nevertheless, there remains some possibility of peeling partition material when the needle is inserted or removed along the side of the needle passage. The present design alleviates this problem by providing additional space for material displacement when the needle is inserted through the partition. By providing space for the displacement of bulkhead material, the bulkhead is not compressed as much when the needle is inserted and thus there is less tendency for the bulkhead material to penetrate the needle opening when the needle passes through the bulkhead.

Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Trennwand ist in den Fig. 18 bis 20 dargestellt. Die vorgeschnittenen Nadelöffnungen sind zwei Schlitze 121, welche durch die Trennwand geschnitten sind und sich von der Nähe der Mitte der Trennwand zum Rand derselben erstrecken. Für eine Trennwand mit einer Abmessung von etwa 1,1 cm zwischen den Enden 110 beträgt die Breite des ungeschnittenen mittleren Teiles 130 nur etwa 1 mm. A preferred embodiment of the partition is shown in FIGS. 18 to 20. The pre-cut needle openings are two slots 121 which are cut through the partition and extend from the vicinity of the center of the partition to the edge thereof. For a partition with a dimension of about 1.1 cm between the ends 110, the width of the uncut middle part 130 is only about 1 mm.

Die gesamte Trennwand weist eine Rille 132 auf, welche den ganzen Körper umgibt. Die Rille 132 trägt einen elasto-meren Ring 134, welcher vorzugsweise einen elliptischen oder kreisförmigen Querschnitt aufweist. Der Ring 134, welcher einen kleineren inneren Umfang hat als die Trennwand, dient dazu, die aufgeschnittene Trennwand zusammenzuhalten und die Oberflächen des Schlitzes auseinanderzuhalten, indem eine nach innen gerichtete radiale Kraft auf die Trennwand ausgeübt wird. Die elliptische kreisförmige Form des Ringes lässt Lücken in der Rille aus, in welche Trennwandmaterial treten kann, wenn die Nadel eingeführt wird. The entire partition has a groove 132 which surrounds the whole body. The groove 132 carries an elastomeric ring 134, which preferably has an elliptical or circular cross section. The ring 134, which has a smaller inner circumference than the partition, serves to hold the cut partition together and to separate the surfaces of the slot by exerting an inward radial force on the partition. The elliptical circular shape of the ring leaves gaps in the groove into which partition material can enter when the needle is inserted.

Die Trennwand ist vorzugsweise mit einer verlängerten Bodenvertiefung 136 und einem Paar von im allgemeinen halbkugelförmigen Vertiefungen 138 an der oberen Seite versehen, die mit Löchern 23 in der Druckplatte 22 ausgerichtet sind, wenn sie im Stutzen der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf zusammengebaut werden. The partition is preferably provided with an elongated bottom recess 136 and a pair of generally hemispherical recesses 138 on the upper side which are aligned with holes 23 in the pressure plate 22 when assembled in the socket of the blood circulation access device.

Der Trennwandaufbau gemäss den Fig. 18 bis 20 wirkt auf zwei verschiedene Arten. Wenn die Nadeln nicht in die Trennwand eingeführt sind, steht die Trennwand unter Druck, welcher den Blutkanal hermetisch abschliesst, indem sie mit dem Stützelement 115 und der Druckplatte 22 zusammenwirkt. Der elastomere Ring 134 erzeugt einen radialen Druck um die durch die Schlitze 121 gebildeten Trennwandöffnungen hermetisch zu verschliessen. Wenn eine Nadel oder Nadeln durch die Trennwandschlitze eingeführt werden, so tritt das sich nach aussen expandierende Trennwandmaterial in den durch die Rille 132 vorgesehenen Zwischenraum, währenddem das sich nach unten expandierende Trennwandmaterial durch die Vertiefung 136 aufgenommen wird. Die durch den elastomeren Ring 134 ausgeübte radiale Kraft dichtet die Nadel oder Nadeln zwischen dem Blutstrom und dem Hohlraum des Stutzens 11. Die radiale, The partition structure according to FIGS. 18 to 20 acts in two different ways. If the needles are not inserted into the dividing wall, the dividing wall is under pressure, which hermetically seals the blood channel by interacting with the support element 115 and the pressure plate 22. The elastomeric ring 134 generates a radial pressure in order to hermetically close the partition openings formed by the slots 121. When a needle or needles are inserted through the partition slots, the outwardly expanding partition material enters the space provided by the groove 132 while the downwardly expanding partition material is received by the recess 136. The radial force exerted by the elastomeric ring 134 seals the needle or needles between the blood flow and the cavity of the connector 11. The radial,

durch den Ring 134 ausgeübte Kraft bewirkt, dass die force exerted by ring 134 causes the

5 5

10 10th

15 15

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40 40

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652 604 652 604

Trennwand in einer Seher-Betriebsart wirkt. Da die Trennwand in einer Kompressions- und Seher-Betriebsart wirkt, wird eine wesentliche Erhöhung der Arbeitsdauer des elasto-meren Materials, wie z.B. des bevorzugten Elastomers auf Siliziumbasis, erzielt. Partition works in a seer mode. Since the partition works in a compression and seer mode, a substantial increase in the working time of the elastomeric material, e.g. of the preferred silicon-based elastomer.

Die Charakteristiken der Materialverschiebung der neuen Trennwand sind in Fig. 21 dargestellt. Ein Vergleich dieser Fig., bei welcher die Nadeln durch die Trennwand eingeführt wurden, mit der Trennwand im Ruhezustand gemäss Fig. 17, zeigt, dass die Lücken in der Rille 132 im wesentlichen, und die Bodenvertiefung teilweise durch das verschobene Trennwandmaterial gefüllt wurden. Wenn die Nadeln eingeführt werden, geht das Trennwandmaterial entlang dem Schnitt auseinander, so dass wenn die Nadeln Seitenöffnungen aufweisen, die mit dem Schlitz gemäss Fig. 21 ausgerichtet sind, eine reduzierte Tendenz für das Trennwandmaterial besteht, nach innen auf die Nadelöffnungen zu drük-ken und dabei auseinander zu gehen. The characteristics of the material shift of the new partition are shown in Fig. 21. A comparison of this figure, in which the needles were inserted through the partition, with the partition at rest according to Fig. 17 shows that the gaps in the groove 132 were essentially filled and the bottom recess was partially filled by the displaced partition material. When the needles are inserted, the bulkhead material diverges along the cut so that when the needles have side openings aligned with the slot of FIG. 21, there is a reduced tendency for the bulkhead material to push inwardly on the needle openings and go apart in the process.

Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Trennwand weist ein Paar von entgegengesetzt ausgerichteten Schlitzen durch die Trennwand auf, die sich den ganzen Weg zu den Rändern derselben erstrecken. Es könnten auch andere Ausbildungen von Schlitzen verwendet werden, wenn eine Um-fangs-Seitenrille vorgesehen ist, welche einen elastomeren Kompressionsring trägt. Andere Ausführungsbeispiele könnten entgegengesetzt gerichtete Schlitze, die sich nicht den ganzen Weg bis zu den Rändern der Trennwand erstrek-ken, oder einen einzelnen zentralen Schlitz, welcher sich gleichfalls nicht den ganzen Weg bis zu den Rändern der Trennwand erstreckt, aufweisen. The preferred embodiment of the bulkhead has a pair of oppositely oriented slots through the bulkhead that extend all the way to the edges thereof. Other slot designs could also be used if a circumferential side groove is provided which carries an elastomeric compression ring. Other embodiments could have oppositely directed slots which do not extend all the way to the edges of the partition, or a single central slot which also does not extend all the way to the edges of the partition.

Es wurde gefunden, dass nach der Einführung der Trennwand in den Stutzen 11 der Vorrichtung die Schlitze 121 zu Beginn gegen das Eindringen einer Nadel resistent sind. Es wird deshalb bevorzugt, dass die anfangliche Einführung der Trennwand innerhalb der Vorrichtung durch eine Schliess-vorrichtung gemäss Fig. 15 erfolgt. Die Schliessvorrichtung weist einen Körper 230 auf, der in den Hohlraum im Stutzen 11 eingeführt werden kann, sowie ein Paar blanke Nadeln 232, welche abgerundete untere Enden und keine Löcher aufweisen, die sich nach unten vom Körper 230 her erstrecken, wobei die Nadeln den gleichen Zwischenraum aufweisen wie diejenigen eines Nadelträgeraufbaus, der nachstehend beschrieben wird, und weiter ein Fingerhalter 234 vorgesehen ist, um die Einführung der Vorrichtung in die Trennwand und die Entfernung derselben zu erleichtern. Nach einer oder zwei Einführungen der Schliessvorrichtung ist die Trennwand 4 weniger resistent gegenüber dem Eintritt einer Nadel, wobei Nadeln mit Löchern in den Seiten wiederholt mit einer reduzierten Wahrscheinlichkeit eingeführt werden können, dass Abschälen oder Trichterbildung an den Schlitzoberflächen auftritt. It has been found that after insertion of the partition into the nozzle 11 of the device, the slots 121 are initially resistant to the penetration of a needle. It is therefore preferred that the initial introduction of the partition within the device is carried out by a closing device according to FIG. 15. The closure device has a body 230 that can be inserted into the cavity in the socket 11 and a pair of bare needles 232 that have rounded lower ends and no holes that extend downward from the body 230, the needles being the same Gap like those of a needle carrier assembly, described below, and further a finger holder 234 is provided to facilitate insertion and removal of the device into the partition. After one or two entries of the closing device, the partition 4 is less resistant to the entry of a needle, and needles with holes in the sides can be repeatedly inserted with a reduced probability that peeling or funneling occurs on the slot surfaces.

Die bevorzugte Kappe 140 gemäss den Fig. 14 und 22 greift über den geflanschten Rand 142 des Stutzens der Vorrichtung zur Beschaffung von Zutritt zum Blutkreislauf. Die Kappe wird dicht gehalten, ohne dass die Notwendigkeit für einen Rückhaltering besteht. Dies wird erzielt, indem die Kappe aus einem flexiblen Material hergestellt wird, und indem die innere Seitenfläche der Kappe mit einer Rille 144 versehen wird, deren Durchmesser etwas kleiner ist als derjenige des äusseren Durchmessers des geflanschten Randes 142, welcher in die Kappenoberfläche eingreift. Es ist notwendig, dass die Kappe aus flexiblem Material hergestellt ist, so dass sie über den etwas breiteren Flansch 142 greifen kann. Die bevorzugte Kappe weist einen nach unten vorstehenden zentralen Teil 147 auf, welcher in den Hohlraum des Stutzens 11 zum Zwecke der Ausrichtung passt. The preferred cap 140 according to FIGS. 14 and 22 reaches over the flanged edge 142 of the connection piece of the device for obtaining access to the bloodstream. The cap is kept tight without the need for a retaining ring. This is achieved by making the cap from a flexible material and by providing the inner side surface of the cap with a groove 144, the diameter of which is slightly smaller than that of the outer diameter of the flanged edge 142 which engages the cap surface. It is necessary that the cap be made of flexible material so that it can grip over the slightly wider flange 142. The preferred cap has a downwardly projecting central portion 147 which fits within the socket 11 socket for the purpose of alignment.

Die nach aussen abstehende Fläche 146 ist nach unten konisch erweitert, wobei der untere konisch erweiterte Rand The outwardly projecting surface 146 is flared downwards, the lower flared edge

149 beim Gebrauch etwas in Abstand über der Hautschicht 149 slightly above the skin layer when in use

150 des Gebrauchers angeordnet ist, um eine durch den Druckkontakt hervorgerufene Nekrose zu vermeiden. Um den durch die Kappe ausgeübten Druck zu erzielen, wenn sie gelegentlich in Kontakt mit der Haut kommt, ist die konisch erweiterte äussere Fläche 146 der Kappe mit einer Mehrzahl von Schlitzen 148 versehen, welche die Flexibilität der äusseren Fläche 146 erhöhen. Die Schlitze 152 ermöglichen eine erhöhte Luftzirkulation unter der Kappe, wobei eine infektiöse Bildung auf der Haut um den vorstehenden Stutzen des Elementes 10 vermieden werden kann. 150 of the user is arranged to avoid necrosis caused by the pressure contact. To achieve the pressure exerted by the cap when it comes into contact with the skin occasionally, the flared outer surface 146 of the cap is provided with a plurality of slots 148 which increase the flexibility of the outer surface 146. The slots 152 allow increased air circulation under the cap, whereby an infectious formation on the skin around the protruding neck of the element 10 can be avoided.

Der bevorzugte Nadelaufbau ist in den Fig. 15, 21 und 23 beschrieben. Der Nadelträger 152 umfasst parallel angeordnete, rechtwinklig abgebogene Röhrenverbindungen 154, welche den Aufbau mit einem verbesserten Profil versehen, welches eine leichte Einführung der Nadeln in die Vorrichtung durch Daumendruck ermöglicht und die Unannehmlichkeit bei der Rohrleitung 155 eliminiert, die von verschiedenen Richtungen herrührt, wie das beim Fall mit dem früher beschriebenen Nadelträgern der Fall ist. Dadurch, dass das Rohrleitungspaar in festem parallelem Abstand gehalten und rechtwinklig zum Nadelträger angeordnet ist, wird die Gefahr einer Verwicklung und einem daraus folgenden Schaden am Implantat oder eine Trennung des Blutflusses vermieden. The preferred needle structure is described in FIGS. 15, 21 and 23. The needle carrier 152 includes parallel, right-angled tubing connections 154 which provide the structure with an improved profile which allows the needles to be easily inserted into the device by thumb pressure and eliminates the inconvenience of the piping 155 which comes from different directions, such as this is the case with the needle carriers described earlier. The fact that the pair of pipelines is held at a fixed parallel distance and arranged at right angles to the needle carrier avoids the risk of entanglement and consequent damage to the implant or a separation of the blood flow.

Es ist wünschenswert, dass die Nadeln näher angeordnet sind, als dies typischerweise bei den Rohrleitungen möglich ist. Je weiter die Nadeln auseinander angeordnet sind, umso grösser muss das implantierte Element 10 sein. Ein bevorzugter Nadelträger umfasst innere Kanäle, welche ein Anordnen der Nadeln in kleinerem Abstand als der damit verbundenen Rohrleitungen ermöglicht. It is desirable that the needles be located closer than is typically possible with the piping. The further apart the needles are, the larger the implanted element 10 must be. A preferred needle carrier comprises inner channels, which enables the needles to be arranged at a smaller distance than the pipelines connected to them.

Das Element 152 ist passenderweise mehrteilig hergestellt. Das Basiselement des Nadelträgers ist das Körperelement 158, welches untere Öffnungen 160 aufweist, in welche Nadeln 162 geklebt oder anderweitig befestigt werden. Ein kreisförmiger Flansch 164 bildet eine Befestigungsfläche für eine nicht dargestellte Klammer, um den Nadelaufbau am Flansch 142 des Stutzens 11 zu befestigen. Anschlussstücke 168 als Vaterteile erstrecken sich über den Flansch 164, Öffnungen als Mutterteile auf hohlen, unter rechtem Winkel abgebogenen Rohrleitungsverbindungen 154 greifen über die Verbindungselemente 168. Die Mitten der Nadeln 162 sind näher zusammen als diejenigen der Rohrverbindungen 154 und Anschlussstücke 168, indem die Anschlussstücke 168 mit einer konisch abgeschrägten, nicht konzentrischen Bohrung 170 gemäss Fig. 21 versehen werden. Diese Bohrung kanalisiert die Blutströmung zwischen den Nadeln und den im grösseren Abstand angeordneten Rohrleitungsverbindungen 154. The element 152 is suitably made in several parts. The base element of the needle carrier is the body element 158, which has lower openings 160, into which needles 162 are glued or otherwise fastened. A circular flange 164 forms a mounting surface for a clip, not shown, to secure the needle assembly to the flange 142 of the nozzle 11. Fittings 168 as male parts extend over the flange 164, openings as female parts on hollow pipe connections 154 bent at a right angle engage over the connecting elements 168. The centers of the needles 162 are closer together than those of the pipe connections 154 and connecting pieces 168 by the connecting pieces 168 be provided with a tapered, non-concentric bore 170 as shown in FIG. 21. This bore channels the blood flow between the needles and the pipe connections 154 arranged at a greater distance.

Um eine passende Orientierung der Nadeln mit den Schlitzen in der Trennwand 118 zu bewerkstelligen, kann der Rohrleitungsverbindungskörper 158 mit nicht dargestellten Vorsprängen versehen werden, welche der inneren Form der Öffnungen im Stutzen 11 gemäss Fig. 16 entsprechen. Die Nadeln des Aufbaus weisen vorzugsweise eher zwei oder mehr übereinanderliegende schmale Löcher 178 als ein einziges breites Loch auf. Der totale Querschnitt der Löcher sollte grösser sein als der innere Durchmesser der Nadel. Dieser Aufbau hält den Fluss aufrecht, währenddem der Nadellochkontakt mit den Oberflächen des Trennwandschlitzes minimalisiert wird. In order to achieve a suitable orientation of the needles with the slots in the partition 118, the pipe connection body 158 can be provided with projections, not shown, which correspond to the inner shape of the openings in the connection piece 11 according to FIG. 16. The structure's needles preferably have two or more superimposed narrow holes 178 rather than a single wide hole. The total cross section of the holes should be larger than the inner diameter of the needle. This structure maintains the flow while minimizing pinhole contact with the surfaces of the bulkhead slot.

Ausser wenn die Nadeln aus einem selbstschmierenden Material gefertigt sind, müssen die Nadeln mit einem Oberflächenschmiermittel wie z. B. einem Silizium-Fluid oder -Öl versehen werden, um den Antrieb zu vermindern wenn die Nadeln durch die Trennwand dringen. Except if the needles are made of a self-lubricating material, the needles with a surface lubricant such as. B. a silicon fluid or oil to reduce the drive when the needles penetrate through the partition.

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Das Werkzeug zur Beschickung der Trennwand ist eine Vorrichtung, welche in einem Schritt eine rasche Einfügung einer Trennwand, einer Druckplatte und eines Rückhalteringes in den Stutzen der implantierbaren Vorrichtung erlaubt. Diese Vorrichtung verringert die Probleme des Blutverlustes während dem Ersetzen der Trennwand, da die entsprechenden Teile nicht getrennt installiert werden müssen. Das Werkzeug ist eine einfache Vorrichtung, welche alle drei Dichtungselemente hält. Diese Elemente sind schnell und gleichzeitig in den T-förmigen Stutzen eingeführt, indem das Werkzeug in den Stutzen eingeführt, und ein Kolben mit dem Daumen niedergedrückt wird. Die Einfachheit der Vorrichtung erlaubt eine Vormontage und Verpackung eines verfügbaren Werkzeuges, welches den Rückhaltering, die Druckplatte und die Trennwand unter sterilen Bedingungen enthält. The tool for loading the dividing wall is a device which, in one step, allows a dividing wall, a pressure plate and a retaining ring to be inserted quickly into the socket of the implantable device. This device reduces the problems of blood loss during the replacement of the partition, since the corresponding parts do not have to be installed separately. The tool is a simple device that holds all three sealing elements. These elements are quickly and simultaneously inserted into the T-shaped nozzle by inserting the tool into the nozzle and pressing a piston with your thumb. The simplicity of the device allows pre-assembly and packaging of an available tool which contains the retaining ring, the pressure plate and the partition under sterile conditions.

Das Werkzeug ist in den Fig. 24 bis 28 dargestellt. Die Basiselemente des Werkzeuges sind hohle, äussere Elemente 180 und ein Kolben 181 der sich innerhalb und nach oben aus dem Element 180 erstreckt. Zwillingsnadeln 182 sind mit der unteren Fläche des Kolbenelementes 181 verbunden und erstrecken sich nach unten durch die untere Öffnung im Element 180. Zur Erleichterung der Herstellung ist das Element 180 aus zwei getrennten Teilen 183 und 184 gefertigt. Der Kolben 181 ist aus zwei Teilen, einem unteren Element 185 und aus einem oberen Element 186 gefertigt. The tool is shown in FIGS. 24 to 28. The base elements of the tool are hollow, outer elements 180 and a piston 181 which extends inside and upwards from the element 180. Twin needles 182 are connected to the lower surface of piston member 181 and extend down through the lower opening in member 180. To facilitate manufacture, member 180 is made from two separate parts 183 and 184. The piston 181 is made of two parts, a lower element 185 and an upper element 186.

Das Element 184 weist einen Stutzeneinführungsteil 187 auf, dessen Durchmesser wie aus Fig. 28 ersichtlich ist, etwas kleiner ist als die Öffnung des Stutzens der Vorrichtung zur Verschaffung von Zutritt zur Blutbahn über der Ringrückhalterippe 188, aber grösser als derjenige der Rückhalterippe. Aus diesem Grunde liegt die untere Fläche 181 des Elementes 180 gegen die Ringrückhalterippe, wenn das Werkzeug in den Stutzen eingeführt wird. Mindestens der untere Teil 190 der Bodenöffnung im Bodenelement 180 weist einen Durchmesser auf, der etwas geringer ist als derjenige der Rückhalterippe 188. Nach der Beschickung wird ein eingedrückter Rückhaltering 24 innerhalb des Elementes 180 durch innere Öffnungsflächen gehalten. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel ist eine Schulter 191 am inneren Teil des Elementes 180 vorgesehen, gegen welche der äussere Teil der oberen Seite des Rückhalteringes 24 anliegen kann. The element 184 has a nozzle insertion part 187, the diameter of which, as can be seen from FIG. 28, is somewhat smaller than the opening of the nozzle of the device for providing access to the bloodstream above the ring retaining rib 188, but larger than that of the retaining rib. For this reason, the lower surface 181 of the element 180 lies against the ring retaining rib when the tool is inserted into the socket. At least the lower part 190 of the bottom opening in the bottom element 180 has a diameter which is slightly smaller than that of the retaining rib 188. After the loading, a pressed-in retaining ring 24 is held within the element 180 by inner opening surfaces. In the preferred exemplary embodiment, a shoulder 191 is provided on the inner part of the element 180, against which the outer part of the upper side of the retaining ring 24 can rest.

Der Querschnitt der unteren Fläche 192 des Kolbens 181 ist genügend breit, so dass die Oberfläche 192 mindestens einen Teil der oberen Seitenoberfläche des Rückhalteringes 24 ergreift wenn der Kolben hinuntergedrückt wird, wie in Fig. 13 dargestellt. The cross section of the lower surface 192 of the plunger 181 is sufficiently wide that the surface 192 grips at least part of the upper side surface of the retaining ring 24 when the plunger is pushed down, as shown in FIG. 13.

Die Bolzen 182 tragen die Druckplatte 22 und die Trennwand 118 und halten sie ausgerichtet zum Einführen. Wie aus Fig. 28 ersichtlich ist, werden die Trennwand, die Druckplatte und der Rückhaltering nach unten gedrückt, wenn der Kolben nach unten gedrückt ist bis dass der Rückhaltering in die Rückhaltringnut 196 unter der Rille 188 eingreift. Dies erfordert ein Zusammendrücken der Trennwand 118, wie ebenfalls aus Fig. 28 ersichtlich ist. The bolts 182 support the pressure plate 22 and the partition 118 and keep them aligned for insertion. As can be seen from FIG. 28, the partition, pressure plate and retaining ring are pressed down when the piston is pressed down until the retaining ring engages in the retaining ring groove 196 under the groove 188. This requires the partition 118 to be compressed, as can also be seen in FIG. 28.

Der Kolben wird in der zurückgezogenen Lage mit Hilfe eines Stabes 198 gehalten, welcher durch eine Bohrung 199 im Kolben über der Oberfläche des Elementes 180 verläuft. Der Stab 198 greift in die obere Fläche des Elementes 180 ein und dient als Anhaltemittel für den Kolben. Das Zurückziehen des Stabes 198 erlaubt, dass der Kolben niedergedrückt wird. The piston is held in the retracted position by means of a rod 198 which extends through a bore 199 in the piston above the surface of the element 180. The rod 198 engages the upper surface of the element 180 and serves as a stopping means for the piston. Withdrawal of rod 198 allows the piston to be depressed.

Aus den Fig. 28 bis 31 ist eine Festklemm-Pinzette 200 für den Stutzen dargestellt, welche mit der implantierten Vorrichtung 10 zur Beschaffung von Zugang zum Blutkreislauf verwendet werden kann. Der Körper der Klammer ist eine standartisierte Pinzetten-Klammer mit gegenüberliegenden Armen 201 und 202. Die Enden der Klammer sind speziell angepasst, um den oberen Stutzenflansch 142 der Vorrichtung zu ergreifen. Dies wird ausgeführt, indem die Enden der Arme 201 und 202 mit halbkreisförmigen inneren Öffnungsflächen 203 und 204 versehen sind, welche eine solche Grösse aufweisen, dass sie um den äusseren Durchmesser des Stutzens 11 passen. Zentrische Rillen 205 und 206 ergreifen sicher den Flansch 142 des Stutzens 11 wie in Fig. 21 dargestellt. Die Enden der Klammer sind ebenfalls mit entgegengesetzt angeordneten Fingerhaltern 208 versehen, welche nach oben und nach aussen von den Enden der Klammer vorstehen. Wie aus Fig. 32 hervorgeht, werden diese ohrähnlichen Fingerhalter verwendet, um den Stutzen 11 gegen nach unten erfolgenden Druck zu halten, welcher auf die Vorrichtung 4 ausgeübt werden kann, beispielsweise wenn der Daumen verwendet wird um den Kolben des Trennwand-Lagewerkzeuges hinunterzudrücken. Die Stutzen-Klemmpinzette kann ebenfalls nützlich sein, um die Vorrichtung zur Beschaffung von Zugang zum Blutkreislauf an Ort zu halten, während der chirurgischen Implantierung derselben. 28 to 31, a clamp forceps 200 is shown for the neck, which can be used with the implanted device 10 to provide access to the bloodstream. The body of the clip is a standard tweezer clip with opposed arms 201 and 202. The ends of the clip are specially adapted to grip the upper neck flange 142 of the device. This is carried out by providing the ends of the arms 201 and 202 with semicircular inner opening surfaces 203 and 204 which are of such a size that they fit around the outer diameter of the socket 11. Central grooves 205 and 206 securely engage the flange 142 of the nozzle 11 as shown in FIG. 21. The ends of the clip are also provided with opposed finger holders 208 which project upward and outward from the ends of the clip. As can be seen in Fig. 32, these ear-like finger holders are used to hold the nozzle 11 against downward pressure which can be exerted on the device 4, for example when the thumb is used to press down the piston of the partition position tool. The neck clamp forceps may also be useful to hold the blood circulation access device in place during its surgical implantation.

Bei der bevorzugten Form der Pinzettenklammer weisen die Arme 201 und 202 eine abgeflachte S-förmige Kurve, wie in den Fig. 30 und 32 dargestellt, auf. Diese Form erlaubt, dass die Klammer leichter gehandhabt werden kann, da die Enden derselben dicht gegen die Haut des Empfangers des Implantats gehalten werden. In the preferred form of the tweezer clip, arms 201 and 202 have a flattened S-shaped curve as shown in FIGS. 30 and 32. This shape allows the clip to be handled more easily because the ends of the clip are held tight against the skin of the recipient of the implant.

Obschon die beschriebenen Trennwände sehr gute Dichtungscharakteristiken nach wiederholten Durchstichen aufweisen, variiert die Lebensdauer und es ist denkbar, dass eine Trennwand zu lecken beginnt, bevor sie ersetzt wurde. Ein weiterer zusammenwirkender Aufbau für die implantierbare Vorrichtung ist eine Klammer, welche mit einer zweiten oder Reserve-Trennwand verwendet werden kann, welche im Hohlraum zwischen dem Trennwand-Rückhaltering und dem oberen Teil des implantierten T-Stutzens untergebracht ist. Die Klammer haltet die zweite Trennwand an Ort und deformiert sie in solcher Weise, um sicherzugehen, dass die Trennwand die inneren Oberflächen des T-Stutzens abdichtet, wobei die Vorrichtung gedichtet wird, bis dass die durchlässige erste Trennwand ersetzt werden kann. Die zweite Trennwand kann mit Nadelöffnungen versehen werden um einen fortgesetzten Zugang zum Blutstrom zu ermöglichen. Although the partitions described have very good sealing characteristics after repeated punctures, the service life varies and it is conceivable that a partition starts to leak before it has been replaced. Another cooperative structure for the implantable device is a clip that can be used with a second or reserve divider that is housed in the cavity between the divider retaining ring and the upper portion of the implanted T-connector. The bracket holds the second partition in place and deforms it in such a way as to ensure that the partition seals the inner surfaces of the T-connector, sealing the device until the permeable first partition can be replaced. The second partition can be provided with needle openings to allow continued access to the blood stream.

Die Klammer für die zweite Trennwand gemäss den Fig. 33 und 34 weist drei Hauptteile auf. Halbkreisförmige Elemente 210 und 211, mit inneren Rillen 212 und 213, die eine entsprechende Grösse aufweisen um den Flansch 142 des Stutzens 11 zu ergreifen sind mittels Schrauben 214 zusammengehalten. The bracket for the second partition according to FIGS. 33 and 34 has three main parts. Semicircular elements 210 and 211, with inner grooves 212 and 213, which have a corresponding size to grip the flange 142 of the socket 11 are held together by means of screws 214.

Innerhalb des Hohlraumes des Stutzens 11 ist ein Abstandselement 238 angeordnet, welches detailliert in den Fig. 35 und 36 dargestellt ist und welches einen äusseren Ring 240 und einen vertieften zentralen Teil 242 aufweist. Das Abstandselement 238 grenzt die zwei Löcher 244 ab, durch welche ein Nadelpaar durchtreten kann. Ein viertes Element 238 sitzt über dem Rückhaltering 24, wobei ein äusserer Ring 240 eine ununterbrochene Umfangsfläche vorsieht, gegen welche der untere Rand an eine Seitentrennwand 218 gedrückt werden kann. A spacer 238 is arranged inside the cavity of the nozzle 11, which is shown in detail in FIGS. 35 and 36 and which has an outer ring 240 and a recessed central part 242. The spacer 238 delimits the two holes 244 through which a pair of needles can pass. A fourth element 238 sits over the retaining ring 24, an outer ring 240 providing an uninterrupted peripheral surface against which the lower edge can be pressed against a side partition wall 218.

Ein kreisförmiges, elastomeres Trennwandelement 218 ist innerhalb der Öffnung im Stutzen oberhalb des Abstandsringes 238 angeordnet. Die Trennwand wird durch ein Klammer-Kappenelement 220 an Ort gehalten. Das Kappenelement 220 weist eine zentrale Öffnung 221 und einen kreisförmigen, nach unten abstehenden Teil 222 auf, welcher in die Öffnung im Stutzen passt. Das Kappenelement 220 wird an Ort durch Schrauben 223 gehalten, welche durch Löcher 225 im Kappenelement durchtreten und in Löcher 226 und 227 in Elementen 211 und 210 eintreten. Wenn die A circular, elastomeric partition element 218 is arranged within the opening in the nozzle above the spacer ring 238. The bulkhead is held in place by a clip cap member 220. The cap element 220 has a central opening 221 and a circular, downwardly projecting part 222 which fits into the opening in the socket. The cap member 220 is held in place by screws 223 which pass through holes 225 in the cap member and enter holes 226 and 227 in members 211 and 210. If the

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Schrauben 223 nach unten angezogen werden, stösst der zentrale Teil 221 gegen die Trennwand 218 und bewirkt, dass sie nach auswärts ausbaucht. Das Ausbauchen der Trennwand 218 dichtet die Trennwand gegen die innere Oberfläche des Hohlraumes im Stutzen 11 und gegen den Abstandhalter 238, wobei ein Verschliessen des Stutzens erzielt wird, bis dass die erste Fläche der Trennwand ersetzt wird. Tighten screws 223 downward, the central part 221 abuts the partition 218 and causes it to bulge outward. The bulging of the partition 218 seals the partition against the inner surface of the cavity in the socket 11 and against the spacer 238, whereby the socket is closed until the first surface of the partition is replaced.

Wenn die Trennwand 218 mit vorgeschnittenen Löchern oder Schlitzen versehen ist, die mit den Öffnungen der ersten Trennwand und Löchern 23 und 244 in der Druckplatte 22 und dem Abstandselement 238 ausgerichtet sind, kann ein fortgesetzter Zugang zum Kreislaufsystem erzielt werden, währenddem die Reservetrennwand eingesetzt ist. In diesem Fall gestattet der vertiefte Teil 242 des Abstandselementes 238, dass die Trennwand 218 als ein schwimmendes Diaphragma wirkt. Dies erlaubt, dass die Trennwand gebeugt wird, wenn die Nadeln eingeführt oder entfernt werden, wobei das Einführen und Entfernen einer Nadel oder der Nadeln in die Vorrichtung zur Erzielung von Zugang zum Blutkreislaufsystem erleichtert und Reibung oder Abnutzung der Reservetrennwand, die durch den Durchgang einer Nadel bewirkt wird, reduziert wird. Die Konfiguration des Abstandselementes 238 einschliesslich eines zentralen Teiles 242 ist vorzugsweise ein einfacher Ring mit der Konfiguration des äusseren Ringes 240, da der zentrale Teil 242, der einigen Raum für die Trennwand 218 zum nach unten biegen frei lässt, im wesentlichen den toten Zwischenraum zwischen der Druckplatte 22 und der Reservetrennwand 218 ausfüllt, wobei das Volumen reduziert wird, in welchem durch die Haupttrennwand leckendes Blut gesammelt werden könnte. If the divider 218 is provided with pre-cut holes or slots that are aligned with the openings of the first divider and holes 23 and 244 in the pressure plate 22 and the spacer 238, continued access to the circulatory system can be achieved while the reserve divider is inserted. In this case, the recessed portion 242 of the spacer 238 allows the partition 218 to act as a floating diaphragm. This allows the partition to flex when the needles are inserted or removed, the insertion and removal of a needle or the needles into the device for access to the circulatory system facilitates and friction or wear of the reserve partition caused by the passage of a needle is caused, is reduced. The configuration of the spacer 238 including a central part 242 is preferably a simple ring with the configuration of the outer ring 240, since the central part 242, which leaves some space for the partition 218 to bend downwards, essentially leaves the dead space between the Fills the pressure plate 22 and the reserve partition 218, reducing the volume in which blood leaking through the main partition could be collected.

Als Alternative zur Reserve-Trennwand (wie oben beschrieben) könnte eine Reserve-Trennwand 260 im Hohlraum des Stutzens der Vorrichtung 10 mit Hilfe eines Kompressionsringes 262 und eines Rückhalteringes 266, wie in den Fig. 37 und 38 gezeigt, gehalten werden. Zu diesem Zwecke ist der obere Teil des Hohlraumes im Stutzen 11 mit einer Rille 264 versehen, in welcher ein Rückhaltering, ähnlich dem Ring 24, jedoch etwas grösser, gehalten werden kann. Das Reserve-Trennwand-System der anderen Ausführungsform verwendet ebenfalls den Abstandhalter 238, welcher in den Fig. 35 und 36 gezeigt ist. As an alternative to the reserve partition (as described above), a reserve partition 260 could be held in the cavity of the nozzle of the device 10 by means of a compression ring 262 and a retaining ring 266, as shown in FIGS. 37 and 38. For this purpose, the upper part of the cavity in the nozzle 11 is provided with a groove 264 in which a retaining ring, similar to the ring 24, but somewhat larger, can be held. The reserve partition system of the other embodiment also uses the spacer 238 shown in FIGS. 35 and 36.

Der Kompressionsring 262 entspricht im allgemeinen der Form des T-Stutzen-Hohlraumes und weist eine solche Dik-ke auf, dass, wenn der Rückhaltering 266 eingesetzt ist, der Kompressionsring einen genügenden Druck auf die Trennwand 260 ausübt, damit die Trennwand die Öffnung des Hohlraumes abdichtet. The compression ring 262 generally conforms to the shape of the T-neck cavity and has a thickness such that, when the retaining ring 266 is inserted, the compression ring exerts sufficient pressure on the partition wall 260 for the partition wall to open the opening of the cavity seals.

Wenn die Trennwand 260 mit Öffnungen, wie z.B. Schlitzen 270, versehen ist, so kann ein fortgesetzter Zugang zum Kreislaufsystem erzielt werden. If the partition 260 has openings, e.g. Slots 270 is provided, so continued access to the circulatory system can be achieved.

Die Trennwand 260 kann eine Seitenrille aufweisen, welche einen elastomeren Ring, ähnlich dem Aufbau der bevorzugten Trennwand 118, trägt. The partition 260 may have a side groove that carries an elastomeric ring, similar to the construction of the preferred partition 118.

Die Implantation der Vorrichtung zur Verschaffung von Zugang zum Blutkreislaufsystem wird vorzugsweise bewerkstelligt, indem eine erste Öffnung durch die Haut in den Körper geschnitten und die Vorrichtung mit dem Kreislaufsystem verbunden wird und unter der Haut zu einer zweiten Öffnung durch die Haut durchgestochen und die Vorrichtung durch den Kanal mit Hilfe von um den Körper der Vorrichtung herumgewickeltem Nahtmaterial hindurchgezogen wird, so dass der Stutzen 11 nach oben durch die zweite Hautöffnung gezogen wird. Um dies auszuführen, ohne dass sich der Hohlraum im Stutzen 11 mit Gewebe oder Blut füllt, ist die Vorrichtung 10 vorzugsweise mit einer halbkugelförmigen Kappe 250 gemäss den Fig. 39 und 17 versehen, welche den Stutzen 11 während der Implantation bedeckt. The implantation of the device for providing access to the blood circulatory system is preferably accomplished by cutting a first opening through the skin into the body and connecting the device to the circulatory system and piercing under the skin to a second opening through the skin and the device through the skin Channel is pulled with the help of suture material wrapped around the body of the device, so that the nozzle 11 is pulled up through the second skin opening. In order to do this without the cavity in the socket 11 filling with tissue or blood, the device 10 is preferably provided with a hemispherical cap 250 according to FIGS. 39 and 17, which covers the socket 11 during the implantation.

Die Kappe 250 ist ein im allgemeinen halbkugelförmiges Element mit einem unteren Vorspruch 252, welcher in den Hohlraum des Stutzens 11 passt. Das Element 250 weist ebenfalls einen Lappen 254 an der oberen Seite desselben • auf, welcher eine Öffnung 256 abgrenzt durch welche Nähmaterial 258, welches um die Vorrichtung 10 gewickelt ist, gestossen werden kann. Das herumgewickelte Nähmaterial gemäss Fig. 39 erlaubt einem Chirurgen, die Vorrichtung 10 an die richtige Stelle in der zweiten Hautöffnung, wie oben beschrieben, zu ziehen. The cap 250 is a generally hemispherical element with a lower protrusion 252 which fits into the cavity of the nozzle 11. The element 250 also has a tab 254 on the upper side thereof, which delimits an opening 256 through which sewing material 258 which is wound around the device 10 can be pushed. 39 allows a surgeon to pull the device 10 into place in the second skin opening as described above.

Gemäss der Erfindung wird eine implantierbare, im allgemeinen röhrchenartige T-förmige Struktur vorgesehen, bei welcher der Stutzen des T so angeordnet ist um mit einer neuen Nadelstruktur zusammen zu wirken, welche das Dichtemittel bei der Verbindung des Stutzens des T mit Balken des T durchdringt. Der innere Stützenteil des T kann zwischen zwei Verwendungen sauber gespült und sterilisiert werden ohne umständliche Verfahren, wobei die Wahrscheinlichkeit von Infektionen als Resultat des Zuganges zum Kreislaufsystem minimalisiert werden kann. Es wird eine implantierbare Vorrichtung zur Beschaffung von Zugang zum Kreislaufsystem vorgesehen, welche halbpermanent im Kreislaufsystem installiert werden und wiederholt verwendet werden kann. Die Vorrichtung gemäss der Erfindung weist auch einen äusseren Körperteil mit kleinem Profil auf, so dass die Möglichkeit des Erfassens von Kleidung oder ähnlichem am äusseren Teil minimalisiert werden kann. According to the invention there is provided an implantable, generally tube-like T-shaped structure in which the nozzle of the T is arranged to cooperate with a new needle structure which penetrates the sealant when the connector of the T is connected to bars of the T. The inner support portion of the T can be rinsed clean and sterilized between uses without cumbersome procedures, minimizing the likelihood of infection as a result of access to the circulatory system. An implantable device for providing access to the circulatory system is provided, which is installed semi-permanently in the circulatory system and can be used repeatedly. The device according to the invention also has an outer body part with a small profile, so that the possibility of detecting clothing or the like on the outer part can be minimized.

Mit der Vorrichtung zusammenwirkende Aufbauten enthalten eine bevorzugte Trennwand mit einer Rille in der Seite derselben, welche die Trennwand umgibt und einen elastomeren Ring der innerhalb der Seitenrolle getragen wird. Nadelaufbauten gestatten einen Zutritt zum Kreislaufsystem durch die Trennwand. Flexible Kappen dienen zum Dichten eines Stutzens der implantierbaren Vorrichtung von der Aussenatmosphäre, welche Kappen an Ort eingepasst oder entfernt werden können, ohne dass die Notwendigkeit von speziellen Werkzeugen besteht. Structures cooperating with the device include a preferred partition having a groove in the side thereof which surrounds the partition and an elastomeric ring carried within the side roller. Needle assemblies allow access to the circulatory system through the partition. Flexible caps are used to seal a socket of the implantable device from the outside atmosphere, which caps can be fitted or removed in place without the need for special tools.

Zubehörteile umfassen ein Werkzeug zur Einführung des Trennwandaufbaus, welches gleichzeitig die Trennwand einführt, eine Druckplatte und ein Rückhaltering neben dem Stutzenhohlraum der implantierbaren Vorrichtung. Ein anderer Zubehör ist eine spezialisierte Pinzettenklammer zum Einspannen des angeflanschten oberen Randes des Stutzens der implantierbaren Vorrichtung. Die Klammer weist kurvenförmige Fingerhalter auf, welche erlauben, den Stutzen der implantierten Vorrichtung während der Einführung des Trennwandaufbaus zu stabilisieren. Accessories include a tool for inserting the bulkhead assembly that simultaneously inserts the bulkhead, a pressure plate, and a retaining ring adjacent the nozzle cavity of the implantable device. Another accessory is a specialized forceps clamp to clamp the flanged top edge of the stub of the implantable device. The clip has curved finger holders which allow the stub of the implanted device to be stabilized during the insertion of the partition assembly.

Ein anderer Zubehörteil ist ein Reserve-Trennwandsy-stem zum Verstopfen des Hohlraumes im Stutzen der implantierten Vorrichtung über der Haupttrennwand, wenn die Haupttrennwand zu versagen beginnt. Das Reserve-Trennwandsystem umfasst ein speziell konstruiertes Abstandselement, eine Trennwand die im allgemeinen der Form des Stutzenhöhlraumes über dem Rückhaltering für die Haupttrennwand entspricht und Klammer- oder Rückhalteringmittel zum Festhalten oder Zusammenpressen der Reserve-Trennwand innerhalb des Stutzenhohlraumes. Das Reservesystem erlaubt einen kontinuierlichen Zugang zum Kreislaufsystem, bis dass Unterstützung durch Ersetzen der primären Trennwand erhalten werden kann. Another accessory is a reserve divider system to plug the cavity in the socket of the implanted device over the main divider when the main divider begins to fail. The reserve divider system includes a specially designed spacer, a divider that generally conforms to the shape of the nozzle cavity above the retaining ring for the main divider, and clip or retainer ring means for holding or compressing the reserve divider within the nozzle cavity. The reserve system allows continuous access to the circulatory system until support can be obtained by replacing the primary partition.

Ein letztes Zubehörteil ist eine halbkugelförmige Implan-tier-Kappe welche den Stutzenhohlraum der implantierbaren Vorrichtung während der Implantation der Vorrichtung im Körper stützt. A final accessory is a hemispherical implant tier cap that supports the nozzle cavity of the implantable device during device implantation in the body.

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10 Blatt Zeichnungen 10 sheets of drawings

Claims

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2nd

PATENT CLAIMS

1. Implantable device for obtaining access to the blood circulation system, characterized by a body (10) made of biologically compatible material, the body having a generally T-shaped tubular configuration, and the socket (11) of the T with the arms (12) of the T and in fluid communication therewith, an elastomeric partition (18) supported within the cavity of the shaft and including upper and lower surfaces and a peripheral side surface and removable retention means (22, 24) for holding the partition in the shaft sealed with the same.

2. Device according to claim 1, characterized in that a biologically compatible, polymeric material (29) surrounds at least the lower part of the neck of the T.

3. Device according to claim 2, characterized in that the polymeric material (29) is polyethylene terephthalate.

4. The device of claim 1, characterized in that tubular sleeve members (14) of a biologically compatible polymeric material engage and extend away from the distal ends of the arms (12) to facilitate the attachment of blood vessels to the arms .

5. The device according to claim 4, characterized in that the polymeric material is expanded polytetrafluoroethylene.

6. The device according to claim 2, characterized in that tubular sleeve elements (14) of a biologically compatible polymeric material are in engagement with the distal ends of the arms (12) and extend away from these in order to facilitate the attachment of blood vessels to the arms.

7. The device according to claim 1, characterized in that at least the surfaces of the body which are in contact with the blood have a coating of pyrolytic carbon.

8. The device according to claim 1, characterized in that a tubular sleeve element (34) made of graphite is arranged between and in contact with the inner surfaces of the arms and a coating of pyrolytic carbon (13) covers the surfaces of the device and the graphite sleeve that are in contact with tissue and blood during use.

9. The device according to claim 1, characterized in that the T-shaped body consists of titanium.

10. The device according to claim 1, characterized in that it comprises a pressure plate (22) between and in contact with the upper surface of the partition and the removable retaining means (24), the pressure plate defining at least one opening (23) therein.

11. The device according to claim 1, characterized by a support element (15) which depends on the cavity of the nozzle, adjacent to the inner surfaces of the arms, and protrudes therein, the support element (15) delimiting at least one opening (16, 17) and in supporting engagement with the bottom surface of the elastomeric separating element (18).

12. The device according to claim 11, characterized in that the separating element (18) delimits an opening (21) and the separating opening (21) is aligned with the opening (16, 17) in the support element (15).

13. The apparatus according to claim 11, characterized by a pressure plate (22) which is arranged between the upper separating element surface and is in contact with the same and the removable retaining means (24), the

Pressure plate (22) delimits at least one opening (23) therein.

14. The device according to claim 13, characterized in that the elastomeric partition (18) is provided with an opening (21) which extends at least partially through the partition to facilitate the insertion of a hollow needle and the pressure plates and support element openings (23, 16, 17) are aligned with the partition opening (21).

15. The device according to claim 1, characterized in that the nozzle element (11) has a shoulder (27) on the outer upper edge thereof and a sealing cap (26) which removably seals the open end of the shaft element (11).

16. The device according to claim 15, characterized in that a cap (140) comprises a unitary body made of flexible material, the body has a flat cap surface, an inner side projection which extends downwards at the edge of the cap surface and the connecting piece (11) is provided, the projection having a groove (144) on the inner surface and sealingly engaging with the nozzle flange (142) and the groove having a slightly smaller diameter than the flange and the body further having a conically enlarged outer side projection (146) which extends a distance conically downward and outward from the cap surface edge to be adjacent but not in contact with the skin when the cap (140) is mounted on the neck (11) and the protrusion of the has a plurality of slots (148) on the outer side, which extend from the outer end thereof towards the cap surface edge stretch.

17. Vorrichtimg according to claim 16, characterized in that the cap has a central projection (147) which extends downward within the inner side projection and the central projection (147) has a diameter which is smaller than that of the cavity within the upper nozzle (11) of the device, wherein the cap (140) can be aligned on the nozzle (11) of the device.

18. The device according to claim 1, characterized in that the partition (18) is provided with at least one opening (21) which extends at least partially therethrough in order to facilitate the insertion of a hollow needle through the partition.

19. The device according to claim 18, characterized in that the interior of the nozzle has at least one non-circular part (119) and the partition (118) has a matching shape (120) to orient the openings in a predetermined direction.

20. The device according to claim 18, characterized in that the partition (118) has a concave edge part in order to facilitate sealing to the inner wall of the socket and to provide for the expansion of the partition when a needle moves material of the partition.

21. The device according to claim 1, characterized in that the partition (118) has a circumferential groove (132) in the side surface thereof and an elastomeric ring (134) within the groove (132), the ring having an inner diameter at rest, which is smaller than that of the groove, and at least one elongated slot (121) is provided through the partition from the top surface to the bottom surface, wherein a needle or other cannula can be passed through the partition.

22. The device according to claim 21, characterized in that the partition (118) an elongated

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has central recess (136) in the bottom thereof, which extends at least partially along the slot (121-).

23. The device according to claim 22, characterized in that the partition (118) has at least one hemispherical depression (38) on the upper side thereof, which is aligned with the slot (121) and delimits an entry point for the needle.

24. The device according to claim 21, characterized in that the ring (134) has an elliptical cross section.

25. The device according to claim 21, characterized in that the ring (134) has a circular cross section.

26. The device according to claim 21, characterized in that the partition (118) has a generally oval shape.

27. The device according to claim 21, characterized in that the partition (118) is made of a silicon-based elastomer.

28. The device according to claim 21, characterized in that the partition has two oppositely directed slots (121) which extend from the vicinity of the center thereof to the edge, an elongated central recess (136) is provided in the bottom thereof, which is between extending partially along the slots, there are a pair of hemispherical depressions (138) in the top thereof, one centered on each slot (121) and the upper depressions defining entry points for a pair of needles, the ring being elliptical in cross-section.

29. The device according to claim 21, characterized in that it comprises a sealing element, the sealing element comprising a body (230) with a finger holding part (234) and a part which can be inserted into the cavity of the T-shaped connecting piece, and at least one hole-free rod ( 232) extends downward from said insertable portion and the rod (232) includes a rounded lower end.

30. The device according to claim 18, characterized by a needle arrangement (52) for connecting the implantable device to an external device, wherein the needle arrangement has an arrangement body element (158) with a shape and size such that it at least partially in the tube cavity of the Socket (11) is insertable, wherein the body member comprises a tubular needle (162) extending therethrough and the needle (162) extends a sufficient distance below the assembly body member to through the partition (118) into the tubes of the To pass arms through when in effective engagement with the neck.

31. The device according to claim 30, characterized in that the needle (162) comprises a rounded lower end and an opening (178) to the inner region in the lower part of the needle.

32. Device according to claim 31, characterized in that the needle (162) is rigid below the side opening.

33. Device according to claim 18, characterized by a needle and retractable sleeve arrangement (58) for penetrating the partition (18), the arrangement comprising a support plate (51) and at least one hollow needle (40) with a side opening (59) adjacent to it lower end thereof, which extends through the plate in fluid communication, a second plate element (55) with a tubular element (56) extending therethrough, the opening in the tubular element being of such a size as to pass over the hollow needle (40 ) and a shorter length than the needle, spring means (58) for biasing the second plate (55) in such a direction that the side openings (59) in the needle are covered by the tubular element (56) and the Spring means (58) have sufficient strength to hold the tube (56) in overlapping relationship with the side opening (59) during penetration into the partition (18) and by the user End of an additional force to be overcome on the support plate (55) to expose the side openings after the needle (40) has pierced the partition (18).

34. Device according to claim 33, characterized in that the plate elements (51, 55) have such a size to be inserted into the cavity of the nozzle.

35. Device according to claim 30, characterized in that it comprises a pressure plate (62) between and in contact with the upper surface of the partition and the removable retaining means (24), the pressure plate defining at least two openings (23) and the needle arrangement two Needles (42,43), wherein the pressure plate (62) comprises a fixing needle (63) extending upward therefrom, for cooperation with an opening (52), which is delimited by the needle arrangement body element (50), for alignment the needles with the openings (23) in the pressure plate (62).

36. Device according to claim 18, characterized by a needle arrangement (52) for connecting the implantable device to an external apparatus, the needle arrangement (52) being an arrangement body element (158) with a pair of substantially parallel hollow needles (162 ) extending downward from the array body member and a pair of substantially parallel tubing connectors (154) extending outwardly from said assembly body member (158) and the assembly body member further comprising a pair of channels ( 160), each channel extending between one of said needles (162) and one of the tubing connections and providing fluid communication therebetween, the channels (160) between the needles and tubing connections diverging so that the needle centers are closer are together as the pipeline connection centers.

37. Apparatus according to claim 36, characterized in that the needle assembly pipe connections extend from the assembly body member (158) at substantially right angles from the needles.

38. Device according to claim 36, characterized in that the needle arrangement channels (160) diverge outwards with the aid of a non-concentric, tapered bore (170).

39. Device according to claim 36, characterized in that the needles are provided with a surface lubricant.

40. Device according to claim 36, characterized in that each of the needles (162) has at least one side hole (178) near the lower end and a rounded sealed lower end.

41. Device according to claim 40, characterized in that each of the needles (162) has a plurality of side holes (178) one above the other.

42. Device according to claim 41, characterized in that the pipe connections (154) extend from the arrangement body element (158) at substantially right angles from the needles (162), the needles (162) being provided with a surface lubricant and the Body element channels (160) with the help

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43. Device according to claim 1, characterized by means for fastening a second partition (218) inside the cavity of the nozzle, above the first partition (118) and sealed off from the inner surfaces of the cavity.

44. Device according to claim 43, characterized in that the means for fastening the second partition wall (218) comprise a generally circular spacer element (238) for arrangement within the socket below the second partition wall (218) and the spacer elements (238) have an outer circumferential ring (240) and a recessed central portion (242), the central portion (242) defining at least one hole (244) therein and a pressure ring (262), the outer diameter of which generally corresponds to the inner shape of the nozzle cavity above the corresponds to the second partition and a removable retaining ring (266) for blocking the pressure ring (262) in contact with the second partition (218) is provided.

45. Device according to claim 43, characterized in that the T-shaped socket of the implantable device has a flange (142) on the outer upper edge thereof, the means for fastening the second partition (218) comprising a pair of opposite flange clamping elements ( 219, 211), each of which has a concave inner surface, and the inner surfaces combined substantially correspond to the outer periphery of the device neck, each flange clamping member also having a central groove (212, 213) in the inner surface thereof and the radius and the width thereof is substantially equal to that of the nozzle flange and means (214) for fastening the flange clamping elements (210, 211) together and in engagement with the flange, a cap element (220) with a generally circular projection (222), which extends downward from the lower surface thereof, and the projection (222) a diam esser, which is smaller than that of the inner opening in the socket and means (223) for attaching the cap element to the flange clamping elements when the flange clamping elements are fastened to the socket, the cap element projection (222) extends down into the port opening when the cap is attached to the flange clamps a sufficient distance to grasp and compress a partition (218) in the flanged port, thereby closing the port.

46. Device according to claim 45, characterized in that the cap element extension (222) forms a central opening in the cap element.

47. Device according to claim 46, characterized in that the partition (218) has at least one opening and generally corresponds to the shape of the nozzle opening and a generally circular spacer element (238) is provided for arrangement in the nozzle opening below the partition, wherein the spacer comprises an outer circumferential ring (240) and a recessed central part (242), and the central part defines at least one opening (244) in the spacer.

48. Device according to claim 1, characterized by an implantation cap (250) for use on the device during the implantation thereof within the body, the implantation cap (250) comprising a hemispherical body, the diameter of which is substantially equal to the upper surface of the device neck and a part protruding downwards (252)

is expandable into the cavity of the device neck and an upwardly expandable strip member (254) defines a hole (256) on the top surface of the cap.

49. Elastomeric partition for use with a fluid-containing device according to one of the preceding claims with an external opening thereon, the partition (118) having an upper surface, a bottom surface and a peripheral side surface, characterized by a peripheral groove (132) in the side surface , an elastic ring (134) within the groove (132), the ring (134) having an inner diameter which is smaller than that of the groove in the rest position and at least one elongated slot (121) through the partition from the upper one Surface to the bottom surface, whereby a needle or another cannula can be passed through the partition.

50. partition according to claim 49, characterized in that the partition (118) has an elongated central recess (136) in the bottom thereof, which extends at least partially along the slot (121).

51. Partition according to claim 50, characterized by at least one hemispherical recess (138) in the upper surface thereof, which is aligned with the slot (121) and forms an entry point for the needle.

52. Partition according to claim 49, characterized in that the ring (134) has an elliptical cross section.

53. Partition according to claim 49, characterized in that the ring (134) has a circular cross section.

54. partition according to claim 49, characterized in that the partition (118) has a generally oval shape.

55. Partition according to claim 49, characterized in that it is made of a silicon-based elastomer.

56. Partition according to claim 49, characterized by two oppositely directed slots (121) extending from the vicinity of the center to the edge, an elongated central recess (136) in the bottom thereof, which extends between and partially along the slots A pair of hemispherical recesses (138) in the top surface thereof, one centered on each slot (121) and the top recesses (138) defining entry points for a pair of needles, the ring (134) being elliptical in cross-section.

57. Needle arrangement for a device closed with a partition according to one of the claims W8 for obtaining access to the bloodstream, characterized in that the arrangement comprises a body element (158) with a pair of substantially parallel hollow needles (162) which extend downwards extending from the body member, and comprising a pair of substantially parallel tubing connectors (154) extending outwardly from the body member, and the body member (158) further comprising a pair of channels (160), each channel (160) being separate extends between one of the needles (162) and one of the pipeline connections (154) and enables fluid communication therebetween, and the channel (160) diverges outwards between the needles and the pipeline connections so that the needle centers are closer to one another than the pipeline connection centers .

58. Needle arrangement according to claim 57, characterized in that the pipe connections (154) from the body element (158) extend at substantially right angles with respect to the needles.

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59. Needle arrangement according to claim 57, characterized in that the channels (160) divide outwards with the aid of a non-concentric, conical bore (170).

60. Needle arrangement according to claim 57, characterized in that the needles (162) are provided with a surface lubricant.

A needle assembly according to claim 57, characterized in that each of the needles (162) includes a rounded sealed lower end and a plurality of holes (178) through the lower sides thereof, one above the other, and the needles within the assembly are aligned so that the holes in the partition enter along the axis of pre-cut slots (121) of the partition.

62. Needle arrangement according to claim 61, characterized in that the pipeline connections (154) extend from the body element at a substantially right angle to the needles (162), and the needles (162) are provided with a surface lubricant, and the body element channels ( 160) apart using a non-concentric, conical hole (170).