DE3036782T1

DE3036782T1 - Sterilization of artificial organ

Info

Publication number: DE3036782T1
Application number: DE803036782T
Authority: DE
Inventors: K Isono
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1979-03-05
Filing date: 1980-03-05
Publication date: 1981-04-09
Also published as: DK467980A; WO1980001876A1; DE3036782C2; US4376051A; NL8020082A; EP0024439A1; JPS55118757A; ATA901780A; DK162738C; GB2055618A; GB2055618B; SE445087B; NL185000B; JPS609818B2; EP0024439A4; NO803310L; NO151571C; EP0024439B1; NL185000C; SE8007664L

Description

BeSchreibung: Sterilisation eines künstlichen Organs

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft ein künstliches Organ und ein Verfahren zur thermischen Sterilisation des künstlichen Organs, das derart beschaffen ist, daß das künstliche Organ beispielsweise in einem Autoklaven thermisch sterilisiert werden kann, und daß die Notwendigkeit vermieden ist, im Anschluß an die thermische Sterilisation eine Nachbehandlung durchzuführen.

Zugrundeliegender Stand der Technik

Die bekannten Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs, beispielsweise einer künstlichen Niere, umfassen die Schritte, nach denen das künstliche Organ mit einer wässrigen Lösung eines Sterilisierungsmittels, wie Formalin, gefüllt wird, oder das künstliche Organ mit einem sterilisierenden Gas, beispielsweise Äthylenoxid, gefüllt wird. Da das Sterilisierungsmittel für den menschlichen Körper schädlich ist, ist es bei den an sich bekannten Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs notwendig, daß der Innenraum eines künstlichen Organs ausgewaschen wird, bevor es in Verbindung mit dem menschlichen Körper angewandt wird. Hierbei ergeben sich verschiedene Schwierigkeiten auch dann, wenn eine Lösung eines Sterilisationsmittels, wie Formalin, das in ein künstliches Organ eingefüllt ist, durch eine physiologische Natriumchloridlösung ersetzt wird, da dann Formaldehyd zurückbleibt, und darüberhinaus schädliche Stoffe, wie Chlorohydrin erzeugt werden. Die vollständige Beseitigung eines Sterilisationsmittels

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beispielsweise macht sehr viel Zeit und Arbeit erforderlich. Deshalb ist das übliche Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs bisher noch nicht zufriedenstellend.

Zur Vermeidung der vorgenannten Schwierigkeiten ist ein Verfahren vorgeschlagen worden, bei dem der Innenraum eines künstlichen Organs vollständig mit einer physiologischen Natriumchloridlösung anstelle irgendeiner der zuvor erwähnten chemischen Sterilisierungsmittel aufgefüllt wird und daß das künstliche Organ unter Druck und Wärme in einem Autoklaven sterilisiert wird. Dieses vorgeschlagene Sterilisationsverfahren hat aber dahingehend Nachteile, daß das künstliche Organ zum Reißen oder Brechen infolge der thermischen Expansion der physiologischen Natriumchloridlösung neigt, die in das künstliche Organ eingefüllt ist; somit müssen noch Schwierigkeiten überwunden werden, bevor dieses vorgeschlagene Sterilisationsverfahren zufriedenstellend in der Praxis angewandt werden kann.

Bisher zur Überwindung der zuvor genannten Schwierigkeiten vorgeschlagene Verfahrensweisen umfassen beispielsweise den Schritt, daß ein eine Kanüle tragender Puffersack über die Blutöffnung oder die Dialysatöffnung eines künstlichen Organs eingeführt wird, das künstliche Organ unter diesen Bedingungen in einem Autoklaven sterilisiert wird, der Puffersack nach der Sterilisation entfernt wird, das sterilisierte künstliche Organ in einer Umhüllung verpackt wird und wiederum das umwickelte künstliche Organ mit einem Äthylenoxidgas sterilisiert wird. Bei einem weiteren vorgeschlagenen Verfahren wird eine verformbare sackförmige Kappe auf die Blutöffnung oder die Dialysatöffnung eines künst-

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lichen Organs aufgesetzt, das künstliche Organ wird unter dieser Bedingung in einem Autoklaven sterilisiert, die sackförmige Kappe wird abgenommen, die übliche Kautschukkappe wird an deren Stelle aufgesetzt und die Anordnung wird in einer aseptischen Atmosphäre verpackt. Diese zuvor erwähnten vorgeschlagenen Verfahrensweisen haben die Nachteile, daß die zwischen der Sterilisation eines künstlichen Organs in einem Autoklaven und der Herstellung eines sterilisierten verpackten künstlichen Organs kompliziert sind und sehr viel Zeit und Arbeit in Anspruch nehmen, und daß das künstliche Organ bei der Nachbehandlung im Anschluß an die Sterilisation wiederum zur Kontaminierung durch septische oder andere schädliche Bakterien neigt. Bei dem ersteren bereits vorgeschlagenen Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs, bei dem ein eine Kanüle tragender Puffer— sack verwendet wird, neigt der Abschnitt eines künstlichen Organs, der von der Kanüle durchstoßen wird, zur Kontaminierung beispielsweise durch Stockflecke oder Bakterien. Bei dem letztgenannten, bereits vorgeschlagenen Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs, bei dem eine sackförmige Kappe verwendet wird, sind ungeheure Schwierigkeiten beim Ersetzen der sackförmigen Kappe durch die übliche Kappe und bei der Verpackung eines sterilisierten künstlichen Organs in einer aseptischen Umgebung zu befürchten. Bei den zuvor erwähnten, bereits vorgeschlagenen Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs wird ein in einem Autoklaven sterilisiertes künstliches Organ durch Wasser gekühlt, bevor dieses Organ in einem darauffolgenden Schritt verpackt wird. Deshalb müssen Vorkehrungen für eine mögliche Kontamination des künstlichen Organs bei dem Schritt der Wasserkühlung getroffen werden.

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Die Erfindung wurde in Anbetracht der zuvor beschriebenen Umstände geschaffen und zielt darauf ab, ein künstliches Organ und ein Verfahren zur Sterilisation desselben zu schaffen, die derart beschaffen sind, daß eine Sterilisation mit Wärme und Druck beispielsweise in einem Autoklaven möglich ist, die Nachbehandlung des sterilisierten künstlichen Organs gespart wird und der Anschluß des künstlichen Organs beispielsweise in einem Blutkreislauf hervorragend erleichtert wird.

Offenbarung der Erfindung

Die Erfindung schafft ein künstliches Organ, das gekennzeichnet ist durch:

einen Gerätekörper,sder eine Blutbehandlungseinrichtung enthält, und der mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Lösung gefüllt ist,

Blutöffnungen oder Dialysatöffnungen, die mit dem Gerätekörper in Verbindung stehen, und

ein Flüssigkeitdruckdämpfungsrohr, das mit wenigstens einem der Blutöffnungen und der Dialysatöffnungen verbunden ist, und eine ausreichende Gasmenge hält, die gestattet, daß die Expansion der Lösung bei der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs quantitativ absorbiert wird. Bei dem künstlichen Organ nach der Erfindung, das wie zuvor ausgelegt ist, ist das Flüssigkeitdruckdämpfungsrohr vorgesehen, das mit wenigstens einer der Blutöffnungen und Dialysatöffnungen des künstlichen Organs in Verbindung steht, um die Expansion der Lösung aufzunehmen, die während der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs auftritt. Deshalb kann das künstliche Organ insgesamt thermisch wirksam sterilisiert werden, während dem es

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in einem für Bakterien undurchlässigen Sack eingeschlossen ist oder vorzugsweise vakuumverpackt ist. Deshalb ist es unnötig, nochmals eine Sterilisation auszuführen, wenn das künstliche Organ verpackt ist, wie dies bei dem bekannten Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs erforderlich ist. Auch ist es unnötig, einen Puffersack nach der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs abzunehmen. Hierdurch ergeben sich hervorragende Vorteile im Hinblick auf die hygienischen Vorsichtsmaßnahmen und auch hinsichtlich der Herstellungsschritte eines künstlichen Organs.

Bei dem zuvor beschriebenen künstlichen Organ nach der Erfindung ist das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr vorzugsweise derart beschaffen, daß es während der thermischen Sterilisation im wesentlichen nicht schwellt, da ein solches unexpandierbares Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr ermöglicht, daß das gesamte künstliche Organ leicht im verpackten Zustand sterilisierbar ist. Unter der verwendeten Bezeichnung "im wesentlichen kein Schwellen bei der thermischen Sterilisation" ist zu verstehen, daß das Ausmaß, um das sich das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr durch die bei der thermischen Sterilisation einwirkende Wärme expandiert, in den Bereich fällt, daß der Effekt der Verpackung des künstlichen Organs im wesentlichen nicht aufgehoben wird.

Ein Verfahren nach der Erfindung zur thermischen Sterilisation eines künstlichen Organs, das einen Gerätekörper aufweist, der eine Blutbehandlungseinrichtung enthält, und wenigstens ein Paar von Flüssigkeitsöffnungen aufweist, die in Verbindung mit dem Gerätekörper stehen, zeichnet sich dadurch aus, daß eine aus-

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reichende Menge einer für den menschlichen Körper unschädlichen Lösung eingefüllt wird, um im wesentlichen jegliches Gas daran zu hindern, daß es in dem Gerätekörper zurückbleibt; daß ein Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr eine solche Gasmenge hält, die die Expansion der Lösung quantitativ absorbieren kann, die während der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs auftritt, wobei das Organ mit wenigstens einem der zuvor angegebenen Flüssigkeitsöffnungen in Verbindung steht; daß die Anordnung des künstlichen Organs hermetisch in einem für Bakterien undurchlässigen Sack verschlossen wird; und daß die thermische Sterilisation ausgeführt wird, währenddem eine Gasphase in dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr erhalten bleibt, die sich im oberen Abschnitt "des Gerätekörpers befindet.

Ein Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs nach der Erfindung ermöglicht, daß ein in Vakuum verpacktes künstliches Organ thermisch wirksam sterilisiert wird, daß die Notwendigkeit einer nochmaligen thermischen Sterilisation nach der Verpackung des künstlichen Organs vermieden wird und daß das Abnehmen eines Puffersacks nach der thermischen Sterilisation vermieden wird, wie dies bei den üblichen Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs erforderlich ist. Hierdurch ergeben sich überraschende Vorteile hinsichtlich der hygienischen Vorkehrungsmaßnahmen und der Herstellungsschritte eines künstlichen Organs.

Die in der Beschreibung verwendete Bezeichnung "künstliches Organ" bezieht sich nicht nur auf eine künstliche Niere, eine künstliche Leber, sondern auch auf irgendein anderes medizinisches Behandlungsinstrument

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zur Behandlung von Blut oder anderen Körperfluiden, die durch das Instrument geleitet werden.

Das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr beim Verfahren nach der Erfindung ist beispielsweise aus Polyolefinen, wie Polycarbonat und Polypropylen, Kunstharzen, wie Polyvinylchlorid, Polyamid, Polyester und 2-Methylpenten, Metallen oder Kautschuk hergestellt. In der Praxis wird es bevorzugt, daß das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr in einer im wesentlichen unexpandierbaren Form ausgelegt ist. Hinsichtlich den Abmessungen des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres bestehen keine besonderen Beschränkungen. Das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr sollte jedoch vorzugsweise solche Abmessungen haben, daß bei der Füllung eines künstlichen Organs mit einer Lösung ein ausreichend großer Platz in dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr zurückbleibt, der erforderlich ist, um die Expansion der Lösung quantitativ aufzunehmen, wenn das künstliche Organ thermisch sterilisiert wird.

Eine zuvor in den Gerätekörper eingefüllte Lösung braucht nicht notwendigerweise eine physiologische Natriumchloridlösung zu sein, sondern kann auch eine wässrige Lösung von Heparin, eine wässrige Lösung von Glycerin oder eine Flüssigkeit, wie destilliertes Wasser sein, die für den menschlichen Körper unschädlich ist.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Figur 1 ist eine Seitenansicht einer künstlichen Niere gemäß einer Ausführungsform nach der Erfindung in Teilschnittdarstellung;

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Figur 2 ist eine Seitenansicht einer künstlichen Leber gemäß einer weiteren Ausführungsform nach der Erfindung in Teilschnittdarstellung; und

Figur 3 ist eine Seitenansicht des Hauptteils einer künstlichen Niere gemäß einer weiteren Ausführungsform nach der Erfindung.

Bester Weg zur Ausführung der Erfindung

In der nachstehenden Beschreibung wird auf die beiliegenden Zeichnungen eines künstlichen Organs nach der Erfindung bezug genommen.

In Figur 1 ist die Auslegung einer an sich bekannten künstlichen Niere der Hohlfaserbauart gezeigt, für die die Erfindung bestimmt ist. Diese künstliche Niere weist einen Gerätekörper 1 und ein Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 auf. Der Gerätekörper 1 hat eine etwa zylindrische Form. Blutöffnungen 3, 4 sind vorstehend auf beiden rechten und linken Seiten des Gerätekörpers vorgesehen. Dialysatöffnungen 5, 6 sind so vorgesehen, daß sie in dieselbe Richtung an jenen Abschnitten der Umfangswand des Gerätekörpers 1 vorstehen, die in der Nähe sowohl der rechten als auch der linken Seiten des Gerätekörpers 1 liegen. Der Gerätekörper 1 enthält eine große Anzahl von Hohlfasern 7, die im wesentlichen parallel in Längsrichtung des Gerätekörpers 1 verlaufen. Die Innenkanäle der Hohlfasern 7 stehen in Verbindung mit den Blutöffnungen 3, 4. Ein auf der Außenseite der Hohlfasern 7 vorgesehener Zwischenraum steht in Verbindung mit den Dialysatöffnungen 5, 6. Der Innenraum des Gerätekörpers 1 und die Innenkanäle der Hohlfasern

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sind mit einer physiologischen Natriumchloridlösung 8
gefüllt, die zuvor im Dekompressionszustand entschäumt worden ist. Wenn die Dialysatöffnungen 5, 6 in dem
oberen Teil des Gerätekörpers 1 angeordnet sind, bevor die künstliche Niere beispielsweise an einem Autoklaven thermisch sterilisiert wird, wird die physiologische Natriumchloridlösung 8 in einer solchen Menge
eingefüllt, daß kein Zwischenraum in dem zylindrischen Gerätekörper 1 freibleibt, oder vorzugsweise derart,
daß die Dialysatöffnungen 5, 6 mit dieser physiologischen Natriumchloridlösung 8 gefüllt sind. Das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 wird von einem Rohrstück gebildet, das aus einem undehnbaren Material, wie Polypropylen oder Polycarbonat, mit einer Stärke von beispielsweise 2 mm hergestellt ist. Beide Enden 12, 13
des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 2 bilden einen
luftdichten Abschluß mit den öffnungen der Dialysatanschlüsse 5, 6 mit Hilfe eines Silikonkautschukelementes. Ein Ende 12 des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 2 ist im Innenraum mit einer Membrane 9 versehen, die den
Innendurchgang des Druckdämpfungsrohres 2 vollständig
verschließt. Das andere Ende 13 ist mit einer Membrane 11 versehen, die ein feines Organ 10 hat, durch das Flüssigkeit durchgehen kann. Der Raum jenes Abschnittes des Innenraumes des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 2, der von den beiden Membranen 9, 11 begrenzt wird (ein Raum zum Halten eines Gases) sollte derart beschaffen sein, das er ein solches Volumen hat, daß die von der Erwärmung in einem Autoklaven resultierende Volumenexpansion der physiologischen Natriumchloridlösung 8 vollständig durch die Kontraktion eines eng in dem Flüssigkeitsdruckdämpf ungsrohr gehaltenen Gases aufgenommen wird, wobei die künstliche Niere in einem solchen Autoklaven thermisch sterilisiert wird. Ferner sollte der zuvor genannte Raum

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auch derart beschaffen sein, daß er den im Innenraum des Gerätekörpers 1 insgesamt herrschenden Druck an einem Ansteigen über einen Grenzwert hinaus hindert, dem der Gerätekörper 1 standhalten kann. Nunmehr sei angenommen, daß die thermische Sterilisation ausgeführt wird, während die Temperaturen vor und während der thermischen Sterilisation um etwa 100⁰C unterschiedlich sind und der Druck während der thermischen Sterilisation zweimal so groß als jener Druck ist, der vor der thermischen Sterilisation herrscht, und daß die innerhalb und außerhalb des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 2 herrschenden Drücke im Gleichgewicht stehen. Bei einem solchen Anwendungsfall wird das in dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 gehaltene Gas auf etwa 66 % seines ursprünglichen Volumens komprimiert. Dies bedeutet, daß eine Flüssigkeit (wie eine physiologische Natriumchloridlösung), die in die künstliche Niere eingefüllt ist, in das Flüssigsdruckdämpfungsrohr 2 bis zu dem verbleibenden Teil von 34 % des Gesamtvolumens des Rohres eingesaugt werden kann. Wenn das Haftvermögen zwischen dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 und der Dialysatlösungsöffnung 6 mit einer ausreichend starken Kraft bewirkt wird, dann ist es möglich, daß die in dem künstlichen Organ gehaltene Flüssigkeit in den Raum des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 2 in einer größeren Menge als 34 % des Volumens des Rohres 2 gesaugt wird. Nunmehr sei angenommen, daß der Gerätekörper ein gesamtes Innenvolumen von 500 cm³ hat, und daß das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 ein Innenvolumen von 50 bis 60 cm³ hat. Dann kann ein künstliches Organ in einem Autoklaven unter den üblichen Bedingungen sterilisiert werden, d.h. bei einer Temperatur von 100 bis 130⁰C und einem Druck (überdruck) von 1 bis 3 kg/cm² (1,02 bis 3,06 bar überdruck),

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ohne daß eine Lösung aus dem dicht abgeschlossenen Abschnitt des Gerätekörpers austritt. Hinsichtlich der Abmessungen eines feinen Organs 10 bestehen keine besonderen Beschränkungen, das in die Membrane 11 eingebohrt ist, die an einem Ende des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 2 vorgesehen ist. Dieses Organ 10 sollte jedoch vorzugsweise so klein wie möglich sein, um zu verhindern, daß in dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 gehaltene Luft durch eine physiologische Salzlösung ersetzt wird, die in das künstliche Organ eingefüllt ist. Die Membrane 11 kann direkt in das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 eingesetzt oder durch ein anderes Element ersetzt werden. Insbesondere ist es möglich, beispielsweise die Flüssigkeitsöffnung.6. mit einem Silikonkautschukrohr zu bedecken, das ein feines, an einem Ende ausgebildetes Organ hat, und das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 2 ohne die Membrane 11 auf dem Silikonkautschukrohr anzubringen.

Die zuvor beschriebene künstliche Niere wird thermisch mittels den Schritten sterilisiert, nach denen der Hauptteil oder das ganze Teil der künstlichen Niere in luftdichtem Zustand durch Vakuumverpacken oder irgendeine andere Art verpackt wird, die künstliche Niere in einem Autoklaven gehalten wird, wobei das Flüssigkeitsdruckdämpf ungsrohr 2 in dem oberen Teil der künstlichen Niere gehalten wird und nach denen Druck und Wärme mit einem vorbestimmten Wert entsprechend der üblichen Behandlungsweise einwirken gelassen wird. Hierbei strömt eine in die künstliche Niere eingefüllte physiologische Natriumchloridlösung über das feine Organ 10 in das Flüssigkeitsdruckdämpf ungsrohr 2 und wird zu dem Zwischenpunkt des Rohres 2 geleitet. Nach der thermischen Steri-

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lisation jedoch oder vorzugsweise während der Abkühlung unter Druck kehrt die physiologische Natriumchloridlösung in ihren Ausgangszustand zurück, den sie vor der thermischen Sterilisation eingenommen hat. Eine thermisch sterilisierte künstliche Niere wird in einem verpackten Zustand vertrieben oder zur praktischen Verwendung angeboten, wobei die Notwendigkeit von Nachbehandlungen im Anschluß an die Sterilisation vollständig vermieden ist, und wobei eine solche Notwendigkeit aber bei der üblichen Sterilisationsweise für ein künstliches Organ besteht.

Figur 2 zeigt schematisch die Auslegung einer üblichen künstlichen Leber, für die die Erfindung bestimmt ist. Diese künstliche Leber weist einen Gerätekörper 21, der mit Teilchen 20 aus Aktivkohle gefüllt ist, Blutöffnungen 22, 23, die vorstehend an beiden Enden des Gerätekörpers 1 vorgesehen sind, und ein Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 24 auf, dessen beide Enden in Verbindung mit den Blutöffnungen 22, 23 sind. Das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 24 ist aus einem undehnbaren Material, wie Kunststoff oder Metall, wie bei der Ausführungsform nach Figur 1 hergestellt. Ein Ende 25 des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 24 steht über ein feines Organ 22 in Verbindung mit der Blutöffnung 22. Das andere Ende 27 des Rohres 24 ist durch eine Membrane 28 an der Verbindung mit der Blutöffnung 23 gehindert. Der Gerätekörper 21 ist mit einer physiologischen Natriumchloridlösung 29 gefüllt, die zuvor im Dekompressionszustand entschäumt worden ist. Hierbei sollte darauf geachtet werden, daß der Gerätekörper 1 mit einer solchen Menge einer physiologischen Natriumchloridlösung gefüllt wird, daß kein Freiraum in dem Gerätekörper 1

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vor der thermischen Sterilisation der künstlichen Leber vorhanden ist, und insbesondere eine solche Menge, die bewirkt, daß der Pegel der physiologischen Natriumchloridlösung 29 wenigstens über die Linie A in Figur 2 ansteigt, wenn das Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 24 in dem oberen Teil des Gerätekörpers 21 angeordnet ist. Ferner ist es notwendig, daß eine ausreichende Gasmenge in dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 22 verbleibt, um die Volumenexpansion der physiologischen Natriumchloridlösung 29 während der thermischen Sterilisation der künstlichen Leber vollständig aufzunehmen. Deshalb sollte wie bei der Ausführungsform nach Figur 1 das Innenvolumen des Druckdämpfungsrohres 24 so ausreichend groß gemacht werden, daß die Volumenexpansion der in die künstliche Leber eingefüllten physiologischen Natriumchloridlösung bei der Arbeitstemperatur eines Autoklaven vollständig durch die Kompression eines in dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 24 enthaltenen Gases aufgenommen wird. Darüberhinaus sollte das Innenvolumen unter Berücksichtigung der Tatsache bestimmt werden, daß verhindert wird, daß der Innendruck des Gerätekörpers 21 insgesamt über den Grenzwert infolge der Volumenexpansion der eingefüllten physiologischen Natriumchloridlösung bei der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs ansteigen kann, dem der Gerätekörper 1 standhalten kann.

Wie bei der Ausführungsform nach Figur 1 sind keine besonderen Beschränkungen für die Größe und die Anzahl des feinen Organs 26 vorhanden, das an einem Ende des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres 24 eingebohrt ist. Vorzugsweise ist jedoch dieses Organ 26 so klein wie möglich ausgelegt.

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Die künstliche Leber nach der Ausführungsform gemäß Figur 2 wird thermisch sterilisiert und arbeitet auf dieselbe Art und Weise wie die künstliche Niere gemäß der Ausführungsform nach Figur 1, wobei dieselben Effekte gewährleistet werden. Bevor eine künstliche Leber zur bestimmungsgemäßen praktischen Anwendung kommt, ist es notwendig, daß so stark wie möglich verhindert wird, daß ein Gas in der künstlichen Leber vorhanden ist. Deshalb sollten beide Enden 25, 27 vorzugsweise mit Hilfe einer Klemmeinrichtung, wie einer Klammer, dicht verschlossen werden. Es ist möglich, die Klammer an dem Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr 24 anzubringen, bevor die künstliche Leber verpackt wird und im Anschluß nach der thermischen Sterilisation der künstlichen Leber läßt sich die Arbeitsweise der Klammer von der Oberseite der verpackten Anordnung von Hand verstellen.

Im Zusammenhang mit den Ausführungsformen nach den Figuren 1 und 2 wurde auf einen Anwendungsfall bezug genommen, bei dem beide Enden des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres fest an den Blutanschlüssen angebracht sind. Die Erfindung ist aber nicht auf eine solche Auslegung beschränkt. Das geschlossene Ende des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres, d.h. insbesondere jenes Ende des Rohres, das nicht mit feinen Organen 10, 26 versehen ist, braucht nicht fest an einer Blutöffnung oder einer Dialysatöffnung angebracht zu werden. Anstelle hiervon kann das geschlossene Ende mit einem anderen geeigneten Teil des Gerätekörpers verbunden werden. Ferner kann dieses geschlossene Ende nach Figur 3 als freies Ende anstelle eines an Ort und Stelle festgelegten Endes verwendet werden.

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Die Bezugsziffern in Figur 3 stimmen mit jenen in Figur·.! tiberein. Die Ausführungsform nach Figur 3 hat im wesentlichen die gleiche Auslegung wie jene von Figur 1. Eine Ausnahme bildet die Tatsache, daß das geschlossene Ende des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres als ein freies Ende verwendet wird.

Die vorstehende Beschreibung nimmt bezug auf einen Anwendungsfall, bei dem die Erfindung für eine künstliche Niere oder eine künstliche Leber bestimmt ist. Selbstverständlich ist die Erfindung auch bei einer künstlichen Lunge oder einem medizinischen Behandlungsinstrument zum Behandeln von Blut oder anderen Körperfluiden verwendbar. Ferner wurde auf den Anwendungsfall bezug genommen, bei dem ein Ende des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres über ein feines Organ mit dem Gerätekörper in Verbindung steht und das andere Ende verschlossen war. Die Erfindung ist jedoch nicht auf eine solche Auslegung beschränkt. Beide Enden des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres können mit dem Gerätekörper in Verbindung stehen. Bei dem zuletzt genannten Anwendungsfall jedoch ist es ratsam, wenigstens eines der beiden Enden des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres mit Hilfe einer Klemmeinrichtung nach Beendigung der thermischen Sterilisation eines künstlichen Organs beispielsweise in einem Autoklaven zu verschließen.

Gewerbliche Verwertbarkeit

Mit einem künstlichen Organ und dem Verfahren zur Sterilisation desselben nach der Erfindung wird bei der Sterilisation des künstlichen Organs kein schädliches Sterilisierungsmittel verwendet. Deshalb kommt der Erfindung der Vorteil zu, daß im Anschluß an die Sterilisation die

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Ausführung einer Nachbehandlung unnötig wird; ein künstliches Organ¹ nach der Erfindung kann mit einem Blutkreislauf unmittelbar in der hergestellten Form verbunden werden, wodurch sich beträchtliche Vorteile hinsichtlich der Herstellung, Handhabung und im Zusammenhang mit der Energieersparnis ergeben; die Erfindung ist bei einer künstlichen Niere, einer künstlichen Leber, einer künstlichen Lunge oder irgendeinem anderen medizinischen Behandlungsgerät zum Behandeln von Blut oder irgendwelchen anderen Körperfluiden in deren strömendem Zustand verwertbar.

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Claims

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DR.-ING. GERALD KLOPSCH '*

PATENTANWALT AN GfiOSSi ST. MARTIN

zugelassener Vertreter beim Europäischen Patentamt D 5OOO KÖLN

Professional Representative before trie european Patent Office *% f\ O C *7 Q O

Mandatalre agree pres !'Office Europeen des Brevets \J \J \J \J I ν *· Telefon: ζΟ2 21J 23 83

Telegramme: Marepatent Telex-Nr.: 8 882 336

Kl/hg 4880

TERUMO CORPORATION, 44-1, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku,

Tokyo 151 / Japan

Künstliches Organ und Verfahren zur Sterilisation eines

künstlichen Organs

Patentansprüche

λ/ Künstliches Organ, gekennzeichnet durch:

einen Gerätekörper (1, 21), der mit einer für den menschlichen Körper unschädlichen Lösung (8) gefüllt ist,

Blutöffnungen (3, 4; 23, 24) oder Dialysatöffnungen (5, 6), die mit dem Gerätekörper (1, 21) in Verbindung stehen, und

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ein Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohr (2, 24), das mit wenigstens einer der öffnungen (3, 4; 23, 24; 5, 6) in Verbindung steht und eine solche Gasmenge hält, daß die Expansion der Lösung während der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs quantitativ aufgenommen werden kann.

2. Künstliches Organ nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ende des Flüssigkeitsdruckdämpfungsrohres (2, 24) an der Dialysatöffnung (5, 6) angebracht und mit dieser über ein feines Organ (10, 26) in Verbindung steht, die in diesem Ende ausgebildet ist, und daß das andere Ende des Flüssigkeitdruckdämpfungsrohres (2, 24) geschlossen ist.^v

3. Künstliches Organ nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ende des Flüssigkeitdruckdämpfungsrohres (2, 24) an der Blutöffnung (3, 34; 23, 24) angebracht und mit dieser über ein feines Organ (10, 26) in Verbindung steht, die in dem Ende ausgebildet ist, und daß das andere Ende des Flüssigkeitdruckdämpfungsrohres (2, 24) geschlossen ist.

4. Künstliches Organ nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß das dem Ende, das mit dem Gerätekörper (1, 21) in Verbindung steht, gegenüberliegende Ende des Flüssigkeitdruckdämpfungsrohres (2, 24) an der DialysatÖffnung (5,

6) oder der Blutöffnung (3, 4; 23, 24) angeschlossen ist.

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5. Künstliches Organ nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß beide Enden des Flüssigkeitdruckdämpfungsrohres (2, 24) mit einem Paar von Blutöffnungen (3, 4; 23, 24) oder einem Paar von Dialysatöffnungen (5, 6) in Verbindung stehen.

6. Künstliches Organ nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennze ichnet, daß das Flüssigkeitdruckdämpfungsrohr (2, 24) derart ausgelegt ist, das sich bei der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs im wesentlichen nicht dehnt.

7. Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs mit einem Gerätekörper, der eine Blutbehandlungseinrichtung enthält und wenigstens ein Paar von Öffnungen hat, die mit dem Gerätekörper in Verbindung stehen, dadurch gekennzeichnet, daß der Gerätekörper mit einer solchen Menge einer für den menschlichen Körper unschädlichen Lösung gefüllt wird, daß im wesentlichen jegliches Gas daran gehindert wird, daß es in dem Gerätekörper zurückbleibt, daß ein Flüssigkeitdruckdämpfungsrohr eine solche Gasmenge enthält, daß die Expansion der Lösung während der thermischen Sterilisation des künstlichen Organs quantitativ aufgenommen werden kann, um wenigstens mit einer der Öffnungen in Verbindung zu stehen, das gesamte künstliche Organ in einem für Bakterien undurchlässigen Sack dicht verschlossen wird und daß das künstliche Organ thermisch sterilisiert wird, währenddem ein in dem Flüssigkeitdruckdämpfungsrohr gehaltenes Gas in einem oberen Abschnitt des künstlichen Organs bleibt.

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8. Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das künstliche Organ bei einer Temperatur von 100⁰C bis 130⁰C und einem Dampfdruck (Überdruck) von 1 bis 3 kg/cm² (1,02 bis 3,06 bar Überdruck) thermisch sterilisiert wird.

9. Verfahren zur Sterilisation eines künstlichen Organs nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das gesamte künstliche Organ vakuumverpackt wird.

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